Patent-pool et transfert des bio/technologies: le cas des cellules souches

Introduction

L'importance des biotechnologies dans l'economie moderne n'est plus a demontrer. Avec un chiffre d'affaires de 2 000 milliards d'euros en l'an 2000, et une perspective de 4 000 milliards en 2010, l'industrie de la sante dont une part toujours croissante relêve des biotechnologies, est la premiere industrie mondiale. Or, le modêle economique des entreprises de biotechnologies ("biotech") depend fortement de la protection de leurs actifs immaterielsⁱ par le brevet. C'est sur la base de ces titres qu'elles lêvent auprês de business angel et de fonds d'amorgages les capitaux necessaires au financement de leurs projets de R&D et qu'elles negocient des accords de transfert de technologie, sources quasi-exclusives de leurs revenus, et source d'alliances strategiques necessaire a leur survie².

Suite au denouement de l'affaire Diamond v. Chakrabarty³ et a l'adoption du Bayh-Dole Ace, la croissance annuelle entre 1983 et 1988 du nombre de depOt de brevets auprês de l'United States Patent and Trademark Office (USPTO) a ete de 20% sur ce seul secteur, contre 2,9% tous secteurs confondus. Le cas americain n'est pas isole, le phenomêne de recrudescence de titres touche l'ensemble des pays de la triade, faisant de l'economie de l'immateriel "la plus forte source de croissance des pays dans ce 21^eme siêcle".

Cette inflation de titres cree des difficultes : l'accês aux technologies devenues proprietaires est retard& ; l'emergence des innovations est differee; et la mise sur le marche de nouveaux produits qui ameliorent notre qualite de la vie (nouveaux medicaments, nouvelles therapies, nouveaux aliments...) est affectee. En 2000, Todd Dickinson, directeur de l'USPTO, a commissionne un livre blanc sur la question, dans lequel it est suggere de faciliter l'accês en recourant aux regroupements de brevets (« patent pool »)⁶. 11 s'agissait de repondre a la polemique née, en 1991⁷, de la demande de Craig Venter et Bernadine Healey,

'Les mots et expressions soutignes sont definis dans le glossaire.

² Voir annexe 1; Hagedoorn, J. et Schakenraad, J. (1990): Interfirm partnerships and cooperative strategie in core technologies. In Freeman, C. et Soete, L. (Eds.), New explorations in the economics of thechnical change, Londres: Pinter Publishers, pp. 3-37. 'Diamond v. Chakrabarty , 447 U.S. 303 (1980).

⁴ Bayh-Dole Act (1980) (codifie dans le 35 U.S.C. 13 200). Un des objectifs prioritaires de cette reforme federate est d'inciter le transfert des technologies issues des laboratoires beneficiant de fonds publics pour le developpement et la commercialisation de nouveaux produits. Cf § I.B.1.

'Rapport de l'economie de l'immateriel pill. §" faire de la France un leader de l'innovation".

⁶ USPTO, Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents? (2000) en ligne a l'adresse http:// www.uspto.gov/web/offices/pac/dapp/opla/patentpool.pdf, visitee le 27 Add 2007 ; USPTO, Communiqué de presse du 19 Janv 2001: "USPTO issues white paper on patent pooling" http://www.usrno.gov/web/offices/com/speeches/01-06.htm ' Cette polemique touche plus precisement une categorie de sequences genetiques connues sous le nom d'expressed Sequence Tag" (ESTs). Ce sont de courtes sequences d'ADN complementaires d'environ 150 a 400 pairs de bases (pdb), correspondant aux sequences codantes des genes. Exprimees sous certaines circonstances, les EST sont aisement identifiables et sequencables, ces sequences indiquent que le gene existe et qu'il est exprime. Elles permettent une localisation rapide du gene, mais elles ne renseignent ni sur l'activite biologique ni sur la fonction du gene dont elles relevent, et de la protein codee. Fin 1991, Craig Venter, responsable d'une equipe de scientifique du NIH, depose deux brevets a PUSPTO portant sur 2700 sequences partielles d'ADNc. Puis Incyte Pharmaceutical , le projet "Human Genom Science" (HGS), Hyseq et d'autres ont depose des brevets sur des millions d'ESTs. Pour appuyer ses deux demandes initiates, le NIH a revendique alors plusieurs usages des EST dans ces depOts

Presidente du National Institut of Health (NIH), de deux brevets portant sur 2700 petites sequences d'ADN complementaire (ADNc)⁸ connues sous le nom d'"Expressed Sequence Tag" (ESTs) et dont ni le gene cible ni la fonction ne sont elucides.

Les enjeux etaient considerables. De tels brevets octroient a leur titulaire un droit sur quasiment toutes les utilisations ulterieures des genes concernes fatalement dependantes de ces premiers brevets'. Le cas des ESTs illustre ce que peut-etre l'innovation cumulative en biotechnologie. Chaque invention se fonde et depend de resultats anterieure. Si chaque invention incrementale fait l'objet d'un brevet, autant de licences d'exploitation devront etre negociees pour obtenir la liberte d'exploiter (Freedom-to-Operate) sans enfreindre le droit de tiers. Ajoute a la multiplication de titres et a l'extension de la port& des brevets, on aboutit a un enchevetrement de brevets ("patent thicket")" dommageable pour l'innovation.

La premiere consequence de cette situation est l'apparition de cats fixes de gestion additionnels lies (1) aux activites de recherche d'anteriorite, (2) aux activites de negociation et de suivi des licences, et (2) a la double marginalisation du fait du cumul des licences ("royalties stacking") dont l'effet se fait déjà sentir dans la profession' .

La "tragedie des anti-communs" propose par Heller et Eisenberg est la seconde consequence de cet 'imbroglio de brevets'', mais elle reste a demontrer : les analyses empiriques disponibles restent a ce jour partielles et contradictoires^m.

dont la conception de sondes moleculaires pour l'analyse chromosomique, l'amplification genique, et l'identification du gene integral. La polemique engendree a incite le NIH a renoncer brutalement aux deux brevets en 1994, puis a publier des 1995 ses "revised utility examination guidelines" qui recommande de justifier d'un usage substantiel, specifique et credible" des inventions revendiquees. Ces lignes directrices &^gent accompagnees de "Revised interim utility guidelines training materials" qui illustraient par 13 exemples du domaines des biotechnologies dont les ESTs comment appliquer les "revised guidelines"..

⁸ Le regime des brevets s'etend en effet aux sequences d'ADN sous certaines conditions codifiees en droit francais (Art. L 611-18 al.1 du CPI ) suite a la transposition en de la Directive 98/44 (article 5). Aux Etats-Unis, dans sa decision « re-Fischer » impliquant Monsanto, PUnited State Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) decidera en septembre 2005 que les ESTs ne peuvent faire l'objet d'un brevet tent que la fonction du gene n'est pas elucidee. (Arrét "re Fisher" n° 04-1465 du 7 septembre 2005 (421 F. 3d 1365 (Fed. Cir. 2005).

⁹ Une revendication peut porter sur le produit lui-méme, ou uniquement sur sa methode d'obtention ou encore sur son application. La revendication de produit est la plus forte car en depend tout usage du produit, quels que soient son mode d'obtention, son procede de fabrication ou son utilisation

¹⁰ Scotchmer, S. (1991): Standing on the schoulders of giants: cumulative research and the patent law. J. Economics Perspectives n°5. p 29-41.

¹¹ Shapiro, C. (2001) Navigating the patent thicket: cross licenses, patent pools and standard setting. In Innovation Policy and the Economy (Vol. I) (Jaffe, E. et al., eds), pp. 119-150, MIT Press

¹² Merz J.F. et al., Diagnostic testing fails the test, Nature 415 (2002), pp. 577-579. Walsh, J., Arora, A., Cohen W. (2003). Effects of research tool patents and licensing on biomedical innovation. In Patents in the Knowledge-Based Economy. (Cohen, W.M. and Merrill, S.A., eds), pp. 285-240, National Academic Press.

¹³ Heller M.A. and R.S. Eisenberg, Can patents deter innovation? The anticommons in biomedical research, Science 280 (1998), pp. 698-701. M.A. Heller, The tragedy of the anticommons: property in the transition from Marx to markets, Harv. Law Rev. 111 (1998), pp. 621-688. L'effet anti-commun consiste a ce que les titres de propriete voient leur ressources sous-exploites par opposition a la theorie de Garret Hardin (1968, « tragedy of commons » qui explique la surexploitation des ressources non privatisees.

¹⁴ Walsh, et al., (2003). Op Cit.

Pour pallier les obstacles juridiques nes de cet imbroglio de brevets et de l'effet "anti-commun", le NIH adoptera des 1995 une nouvelle politique en matiêre de propriete industrielle (cf. annexe 2)¹⁵, et ce, consecutivement a l'abandon en 1994 de ses depOts de brevet sur les ESTs.

La solution de l'USPTO de creer des pools de brevets se fonde elle sur une pratique de plus de 150 ans. On retrouve trace d'un accord multipartite aux Etats-Unis des 1856¹⁶. Ces accords ajoutent une certain flexibilite, ce qui facilite les rapports parfois difficiles, sinon conflictuels, entre detenteurs de technologies complementaires indispensables au developpement et a la commercialisation de nouveaux produits.

Pourtant, depuis la suggestion de l'USPTO, et malgre l'urgente necessite, peu de pools de brevet ont vu le jour dans le secteur des biotechnologies. Ce n'est qu'avec l'epineuse question du developpement et de l'acces aux traitements therapeutiques du SIDA", du SARS" et celle de la gestion des droits sur les technologies cies des cellules souches que cette formule connait un regain d'interet.

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Outre les aspects organisationnels lourds que sous tend la creation d'un pool de brevets entre acteurs dont les interets divergent souvent, un des problêmes majeurs qu'il suscite est sa conformite au droit de la concurrence. Ce n'est qu'a la suite d'une analyse tant economique que juridique que les autorites de la concurrence pourront departager ceux dotes de regles de fonctionnement pro- concurrentielles, de ceux, reprehensibles, favorisant des pratiques d'ententes et/ou d'abus de position dominante.

Les interferences entre droit de la propriete intellectuelle et droit de la concurrence ne sont ni nouvelles, ni rares²⁰. En Europe, elles font l'objet de regles pretoriennes qui, depuis la signature du Traite de Rome',

¹⁵ Le National Institut of Health. "Principles and guidelines for recepient of NIH research grants and contracts on obtaining and disseminating biomediacal research ressources: final notice. 64 Federal Register 7209 (23 decembre 1999). http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm) ; voir annexe 2 ; Fergusson "Licensing and distribution of research tools: National Institut of Health perspective" J. Clin. Pharmacol. 2001; 41: 107S-117S. (tableau 1).

¹⁶ Robert P. Merges, Institutions For Intellectual Property Transactions: The Case for Patent Pools (August 1999). J. Gilbert. "Antitrust for patent pools: a century of policy evolution". Stanford Technology Law Review, 2004. - Cf § 11.A.1.a) de ce memoire.

" Essential inventions. 2005. Essential Patent pool for AIDS. Background information. Washington D.C. Disponible sur le site : www.essentialinventions.org, visite le 27/08/07.

¹⁸ Cf infra: chap I.C.2.c ; Krattiger A., Kovalski S., Eiss R. Et Taubman A. (2006). Intellectual management strategies to accelerate the developpement and acces of vaccines and diagostics: case studies on ademic Influenza, Malaria and SARS. Innovation Strategy Today 2(2):67-122.

¹⁹ Etats-Unis, la Commission Europeenne, le Japon, l'Australie, et le Canada ont publies des lignes directrices concernant le regroupent de brevets

²⁰ 11 est interessant de constater qu'un des premiers arras de la CJCE en matiere de concurrence concerne justement l'articulation entre les DPI et le droit de la concurrence : cf. Arret : « Consten et Grundig c. Commission » affaires 56 et 58/64 (1966). Entre 1996 et 2000, huit cas sur dix examines par la DG Concurrence de la Commission europeenne concernaient des accords de licence, Leveque F. et Y. Meniere, 2003. « Economie de la propriete industrielle » Ed. la decouverte, coll. Reperes. p97

²¹ Traite de Rome sign en 1957, devenu par la suite le Traite d'Amsterdam ou Traite des Communautes Europeennes (TCE). Par souci d'homogeneite, nous adoptons dans ce texte la numerotation de ce dernier, et evoquerons les articles 30 CE, 81 CE et 82 CE (ex articles 36, 85 et 86 du traite de Rome).

se sont forgees puis affinees principalement sur decision de la Cour de justice des Communautes europeennes (CJCE) en reponse aux questions prejudicielles (Art 234 du TCE). Le probleme consistait a concilier deux droits a priori antinomiques, puisque dans one premiere approche, certes grossiêre, l'un octroie des monopoles quand l'autre les sanctionne... Se basant sur le principe fondamental selon lequel l'un ne peut prevaloir sur l'autre, la CJCE a rappele que ces deux droits sont lies par l'objectif common de favoriser l'innovation et le developpement economiqueⁿ. C'est sur cette base que la Cour a regi la delicate articulation entre les articles du Traite des Communautes Europeennes (TCE, 30, 81 et 82) et les droits de propriete intellectuelle des Etats membres. Lors de son premier arret en la matiere elle explicite la distinction fondamentale entre l'existence du droit de propriete intellectuelle²³ et son exercice²⁴. Cette theorie, dite "theorie des droits inherents"²⁵ se verifiera par la suite de fawn constante dans toutes les decisions de la CJCE. Quant aux licences sur brevet qui nous concernent plus particulierement ici, la Cour a pu expliciter dans l'Arret Centrafarm ce qu'il fallait entendre par exercice du droit en matiere de brevet en donnant one premiere definition de l'objet specifique'.

Ainsi, depuis cette clarification l'existence d'un titre de propriete technologique (tel qu'un brevet, un savoir faire ou un secret) beneficie de la derogation de Particle 30 du Traite des Communautes Europeennes (TCE). En revanche, son exercice, et donc tout type d'accord de transfert de technologies, ²⁷ dont le patent pool, doit s'analyser au regard des articles 81 § 1 CE et 82 CE. L'article 81 §3 CE amenage one autre derogation aux accords dont le bilan net entre les effets economiques favorables et les consequences anti-concurrentielles positif est constitutif d'un gain d'efficience* souhaitable pour la vie socio-economiqueⁿ. L'application de cette sphere de securite* (Safe harbor) est explicit& par voie de

²² Cette notion essentielle degagee par la CJCE sera reprise dans le considerant 5 du reglement n° 772/2004. Ce dernier stipule que les accords de transfert de technologie "ameliorent l'efficience economique dans la mesure oil ils peuvent reduire la duplication des actions de recherché et developpement, mieux inciter les entreprises a lancer de nouvelles actions de recherche et developpement, encourager l'innovation incrementale, faciliter le diffusion des technologies et susciter de la concurrence sur les marches de produits" On retrouve cette méme volonte dans les lignes directrices americaines : DOJ et FTC (1995) US Guidelines "the intellectual property laws and the antitrust laws share the common purpose of promoting innovation and enhancing consumer welfare" p2.

²³ L'existence du droit releve de la competence des Etats membres et beneficie de la derogation de Part 36 (devenu 30).

²⁴ Pour la premiere fois evoque des 1966, dans Parrét « Consten et Grundig c. Commission », affaires 56 et 58/64, [1966].

²⁵ Bonet, Georges 25 mars 2005, « droit national de marque et application du Traite de Rome - Libre concurrence - Libre circulation des marchandises, JClass Marque ed.2006, Fasc. 7600 §34.

²⁶ La CJCE s'etait déjà prononcee sur l'objet specifique des marques dans un arrét anterieur. L'arrét Centrafarm B.V. / Sterling drug Inc.. 1974. Dans son attendu n° 9, la CJCE definit l'objet specifique en matiere de brevet comme etant le droit exclusif d'utiliser l'invention pour la fabrication, la premiere mise en circulation et le droit de s'opposer a toute contrefacon dans le but de recompenser l'effort createur. Cette definition sera maintenue, puis affinee, dans les arréts posterieures concernant le droit des brevets.

²⁷ En matiere de libre circulation des marchandises, relative a Particle 81 CE, cette distinction entre existence et exercice prendra notamment forme dans la theorie de Pepuisement des droits a Pinterieur de l'Espace Europeen Economique (EEE). 28 Levéque F. et Y. Meniere (2003), Op Cit. p24 § brevet et produit net de l'innovation

reglements d'exemption par categorie relevant de la competence du Conseil et de la Commission'. Nous accorderons une importance particuliere aux reglements sur le transfert de technologie.

Se fondant sur le cas empirique concemant la technologie cle des cellules souches, nous analyserons dans un premier temps le contexte juridique permissif d'ofx resulte un emballement du systeme des brevets (I.A). Ces dispositions perturbent significativement le transfert des technologies et le developpement de nouveaux produits commercialisables (I.B.) ; aussi, les acteurs economiques identifient le regroupement de brevets comme une solution a cette croissante complexite (I.C.). Cependant, cette pratique constitue une entente au sens du droit de la concurrence. Nous verrons que l'appreciation communautaire des pools s'est inspiree de la pratique plus que centenaire ameticaine et s'est elaboree dans un climat de reforme communautaire du droit de la concurrence (II.A.). Bien que le transfert de technologies soit generalement favorablement percue, le reglement d'exemption de cette categorie d'accords ne s'applique pas aux pools. La Commission a cependant formalise dans ses lignes directrices de 2004 un cadre d'analyse specifique a ce type d'accords multipartites (II.B.), et elle entend leur appliquer le reglement n° 772/2004 par analogie (II.C).