3- Les Notifications : Article 8 :
Nul ne peut se livrer à l'importation, au transit,
à l'utilisation en milieu confiné, à la
dissémination et/ou libération ou la mise sur le marché
d'un organisme génétiquement modifié ou d'un produit
dérivé d'organismes génétiquement modifiés
sans l'accord préalable en connaissance de cause ou une autorisation
écrite de l'Autorité Nationale Compétente, selon le
cas.
Article 9 :
Toute personne qui souhaite se livrer à l'importation, ou
à la dissémination et/ou libération, ou à
l'utilisation en milieu confiné ou à la mise sur le marché
d'un organisme génétiquement modifié ou d'un produit
dérivé d'organismes génétiquement modifiés
doit déposer une demande écrite auprès de
l'Autorité Nationale Compétente.
Article 10 :
Cette demande doit être accompagnée des
renseignements suivants :
- les informations énumérées à
l'Annexe I de la présente loi ainsi que celles exigées par
l'Autorité Nationale Compétente ;
- un rapport d'évaluation des risques que l'organisme
génétiquement modifié ou le produit dérivé
d'organismes génétiquement modifiés peut faire courir
à la santé humaine, à la diversité biologique ou
à l'environnement, ainsi que les conséquences d'une
dissémination involontaire et/ou libération accidentelle ;
- les informations relatives à un transfert
précédent ou actuel de l'organisme génétiquement
modifié ou du produit dérivé d'un organisme
génétiquement modifié à l'intérieur du pays
ou dans tout autre pays ;
- les informations relatives aux autorisations déjà
accordées ou refusées dans tout autre pays.
- les recommandations du Comité institutionnel public de
biosécurité si la demande d'autorisation est destinée
à la recherche-développement ;
- une description claire et séquentielle des étapes
qui seront suivies lors de la mise en oeuvre du projet, et les
procédures de suivi et d'évaluation qui seront effectuées
à la fin de chaque étape, ainsi que le mode d'élimination
des déchets ;
- le lieu et le but pour lequel l'organisme
génétiquement modifié ou le produit dérivé
d'organismes génétiquement modifiés doit être
élaboré, utilisé, conservé, disséminé
et/ou libéré ou commercialisé, ainsi que les conditions
d'utilisation et une procédure d'étiquetage et d'emballage
conformément aux dispositions prévues à l'Annexe II de la
présente loi relative à l'étiquetage des produits; et
92
- une déclaration sur l'honneur attestant l'exactitude des
informations fournies signée par le notifiant, y compris, selon le cas,
un engagement de la part du fournisseur de cette information garantissant que
cette information est exacte et complète.
Article 11 :
Toute personne souhaitant importer un organisme
génétiquement modifié ou un produit d'organismes
génétiquement modifiés directement destiné à
l'alimentation humaine ou animale ou à la transformation, doit
soumettre à l'Autorité Nationale Compétente une demande
écrite mentionnant les informations disponibles au Centre
d'Echange.
France : L531-11
Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande
par arrêté notifié au demandeur dans un délai
de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du
dossier. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de
première demande d'agrément d'utilisation confinée
d'organismes génétiquement modifiés de classe de
confinement 3 ou 4. L'arrêté délivrant l'agrément
mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée
agréée. Lorsqu'une recherche portant sur un produit
composé en tout ou partie d'organismes génétiquement
modifiés, mentionnée à l'article L. 1125-3 du code de la
santé publique, est envisagée, le ministre chargé de la
recherche transmet au demandeur, outre l'arrêté délivrant
l'agrément, l'avis du comité scientifique du Haut Conseil des
biotechnologies, prévu à l'article R. 532-9 du présent
code, précisant si cette recherche comporte une phase de
dissémination volontaire nécessitant une autorisation en
application de l'article L. 533-3 du même code. Cet avis est transmis
à titre d'information....
L533-31
En l'absence d'objection motivée d'un État membre
ou de la Commission européenne dans un délai de soixante jours
à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la
Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été
levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la
même date, l'autorité administrative compétente
délivre l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme
génétiquement modifié ou de la combinaison d'organismes
génétiquement modifiés. Elle notifie cette autorisation
au demandeur et en informe les États membres et la Commission
européenne dans un délai de trente jours à compter de
cette notification. Lorsqu'une objection formulée par un État
membre ou la Commission européenne n'a pas été
levée dans les délais ci-dessus mentionnés, l'autorisation
ne peut être accordée qu'après décision de
l'autorité communautaire compétente.
L533-41
Dans les soixante jours à compter de la réception
d'éléments nouveaux d'information susceptibles d'avoir des
conséquences sur l'appréciation des risques pour la santé
publique ou pour l'environnement présentés par des organismes
génétiquement modifiés dont la mise sur le marché a
été autorisée, l'autorité administrative
compétente pour les produits en cause
93
transmet à la Commission européenne un nouveau
rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il convient de modifier ou
retirer l'autorisation de mise sur le marché. En l'absence d'objection
motivée d'un État membre ou de la Commission européenne
dans le délai de soixante jours à compter de la date de diffusion
du nouveau rapport d'évaluation ou lorsque d'éventuelles
objections ont été levées dans un délai de
soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité
administrative compétente modifie l'autorisation dans le sens
proposé ou la retire. Elle notifie au demandeur l'autorisation
modifiée ou le retrait d'autorisation et en informe les États
membres et la Commission européenne dans un délai de trente
jours à compter de cette notification.
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