La qualité : levier du management

1.1.5.3 Le COmité FRançais d'ACcréditation (COFRAC)

Le COFRAC a été créé en 1994 par les pouvoirs publics. C'est une association Loi 1901, à but non lucratif, avec un mode de fonctionnement classique. Elle comporte une assemblée générale et un conseil d'administration avec 4 collèges. C'est « l'instance nationale d'accréditation, seule habilitée à délivrer les certificats d'accréditation en France »⁴⁰ (aussi bien pour des laboratoires que pour des organismes réalisant des certifications ou des inspections). Il s'agit d'une structure en charge de la reconnaissance officielle des compétences des organismes de contrôle, tels que les laboratoires ou encore les entreprises de certification (norme ISO 14001 par exemple).

Il a été créé, en octobre 2009, au sein du COFRAC une section « Santé humaine » essentiellement dédiée, dans un premier temps, à l'accréditation des LBM. Ce comité contribue à élaborer la stratégie de l'accréditation des LBM ainsi que les documents utiles à l'évaluation et à l'accréditation. Le LBM est accrédité par le COFRAC : dès lors qu'il a reçu notification de son accréditation dans les conditions de l'article 8 de l'ordonnance n°2010-49 relative à la biologie médicale, le laboratoire peut, à

³⁹ http://www.afnor.org consulté le 31.03.2012.

⁴⁰ CNAM. Références juridiques -- Biologie médicale. Octobre 2011, p.10.

compter de la date de prise d'effet de cette accréditation, utiliser la marque COFRAC (avec ou sans logo) sur ses différents supports de communication.⁴¹

Afin de compléter cet exposé général du concept de la qualité, et au regard de la thématique de ce travail de recherche, la situation et les spécifications « qualité » des LBM français vont dès à présent être présentées.

1.1.6 Le fonctionnement de la démarche qualité en laboratoire

1.1.6.1 Situation française des LBM

Au début du XX^ème siècle, les analyses médicales étaient principalement réalisées par des infirmiers et des médecins, au sein même des hôpitaux. Puis après la seconde guerre mondiale, le métier de « technicien de laboratoire » apparaît, contrôlé et chapoté par des médecins spécialisés : les biologistes. Dans le privé, les techniciens de laboratoire (TLAB) réalisent des analyses et des prélèvements à des patients qui viennent directement dans les laboratoires. Dans le public, les prélèvements sont réalisés au lit du patient, le plus souvent par les infirmiers, puis acheminés par coursiers jusqu'au laboratoire.

En milieu hospitalier, les TLAB sont managés par des cadres de santé, à la grande différence des laboratoires privés où les ressources humaines sont gérées par les biologistes et le responsable du laboratoire.

En janvier 2007, il y avait en France 5840 laboratoires, dont :

- 4234 LBM libéraux très majoritairement polyvalents, parfois encore de petite taille, 30 % fonctionnant sous forme d'entreprises individuelles ;

- 1300 laboratoires hospitaliers environ ;

- 167 laboratoires des Établissements Français du Sang.⁴²

Au 31 décembre 2010, il n'y avait plus que 3833 laboratoires privés et publics en France.⁴³ Cette baisse du nombre de laboratoires de près de 35% en 3 ans est essentiellement due au regroupement des laboratoires privés, mais aussi au fonctionnement en pôles de biologie pour les LBM hospitaliers (pour un centre hospitalier (CH), il n'y a plus qu'un seul LBM). En effet, afin de répondre au mieux aux normes « qualité », d'économiser des moyens, tant humains que matériels, et de gagner ainsi en efficience et en pouvoir concurrentiel, les LBM ont été contraints d'unifier leurs pratiques et de revoir leurs organisations. Environ 36 % des analyses de biologie médicale sont réalisées à l'hôpital alors que 64 % le sont dans le secteur libéral⁴⁴.

En France, comme le montre le rapport de l'Inspection Générale des Affaires
Sociales (IGAS) de 2006 concernant la biologie médicale⁴⁵, le coût de celle-ci est
élevé. Aussi, en 2008, Roselyne BACHELOT-NARQUIN, ministre de la Santé,

41 « Tout sur le COFRAC ». http://www.cofrac.fr consulté le 31.03.2012.

⁴² DREUX, C. L'avenir de la biologie médicale en France

Bull. Acad. Natle Méd, N° 6 Tome 192, Juin-Juillet 2008, p. 1261 à 1276. ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE Académie nationale de Pharmacie

43 « Pharmacies et laboratoires d'analyses. http://www.insee.fr consulté le 29.01.2012.

⁴⁴ DREUX, op.cit.

⁴⁵ IGAS. La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives. Rapport n°2006-045, Avril 2006, 63 pages.

confie à Michel BALLEREAU, conseiller général des établissements de santé, une mission concernant la biologie médicale. Un rapport pour un projet de réforme de cette dernière est finalisé le 23 septembre 2008. Dans ce dernier, une proposition d'obligation d'entrer en démarche qualité d'accréditation est faite.⁴⁶