La qualité : levier du management

1.1.6.2 Démarche qualité et laboratoires

Il y a actuellement 4 référentiels applicables aux LBM :

- depuis 1994, le GBEA comporte des obligations en termes de finalités (qualité, traçabilité, transparence). Ce guide énonce les règles directement « opposables ", sous peine de sanctions, aussi bien dans les laboratoires privés que dans les laboratoires hospitaliers. Ces dispositifs ont établi pour la profession un niveau d'exigence et de qualité des analyses très élevé,⁴⁷ il est applicable aux LBM non encore accrédités,

- la norme NF EN ISO 15189 version 2007, « Laboratoires d'analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ",

- la norme NF EN ISO 22 870 version 2006, « Exigences concernant la qualité et la compétence pour les analyses de biologie délocalisées ", pour les LBM effectuant des examens de biologie médicale délocalisés,

- la référence 21 du manuel de certification V2010 publié en juin 2009 traite de la prise en charge des examens de biologie médicale et est donc applicable aux LBM au sein des établissements de santé.

Suite à la publication de l'article L. 6221-1 du Code de la Santé Publique en février 2010, tous les LBM devront entrer dans une démarche de certification en 2013 afin d'obtenir une accréditation en 2016⁴⁸ (annexe I : ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale: titre II chapitre 1^er). Le référentiel préconisé est la norme NF EN ISO 15189 s'intitulant « Laboratoires d'analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » éditée par l'AFNOR en aoüt 2007.

1.1.6.3 La norme NF EN ISO 15189.

Cette norme internationale, fondée sur la norme NF EN ISO 9001 et sur la norme NF EN ISO 17025, fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux Laboratoires de Biologie Médicale. Sa première version date de 2003, elle a été révisée en 2007. Les services fournis par les LBM sont essentiels à la prise en charge médicale des patients. Ils doivent donc satisfaire aux besoins à la fois des patients et des prescripteurs.

Les prestations des laboratoires incluent le traitement des urgences, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d'échantillons, le transport, le stockage, le pré traitement et l'analyse d'échantillons biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur interprétation, du compte-rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l'éthique.

⁴⁶ BALLEREAU, Michel. Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale. Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative, septembre 2008.

⁴⁷ DREUX, C. L'avenir de la biologie médicale en France. Bull. Acad. Natle Méd, N° 6 Tome 192, Juin-Juillet 2008, p. 1261à1276.

48 Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010, relative à la biologie médicale.

La norme NF EN ISO 15189 est très détaillée, elle comporte 23 exigences (présentée en annexe II : Sommaire de la norme NF EN ISO 15189), divisées en 2 parties : celles relatives au management et celles relatives aux techniques. Ces dernières sont réellement spécifiques aux LBM et ciblent le « coeur de métier ". Cette partie de la norme a un sommaire quasi similaire à celui de la norme NF EN ISO 17025, avec cependant l'ajout du traitement des phases pré et post analytiques. La partie sur le management recoupe quant à elle la norme NF EN ISO 9001, on y retrouve : amélioration continue, audit, politique qualité, actions correctives et préventives, revue de direction.⁴⁹ La relation avec les « clients ", à savoir les prescripteurs et les patients, est également mise en avant avec la possibilité pour les biologistes de « participer à des visites médicales " et de proposer des conseils aux médecins⁵⁰.

La réponse aux préconisations de la norme NF EN ISO 15189 engendre une réflexion autour des pratiques quotidiennes et souvent il paraît indispensable de mettre en place des changements afin de satisfaire au mieux à la norme donc aux attentes des clients et de fournir un travail de qualité. Ce travail de recherche amène donc maintenant à décrire, détailler et expliquer le concept de changement.

49 « Norme ISO 15189 ". http://www.axess-qualite.fr consulté le 05.04.2012.

⁵⁰ ZERAH, S. VASSAULT A. Management de la qualité dans les laboratoires d'analyses de Biologie Médicale. http://www.biotribune.com/articles/dossiers/assurance_qualite/a04/pg03.html consulté le 28.04.2012.