TITRE II
« ORGANISATION
« Chapitre Ier
« Accréditation et contrôle de
qualité
« Art.L. 6221-1.-Un laboratoire de biologie
médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale
sans accréditation.
« L'accréditation porte sur les trois phases,
définies à l'article L. 6211-2, de l'ensemble des examens de
biologie médicale réalisés par le laboratoire.
« L'accréditation porte également, lorsque le
laboratoire réalise ces activités ou examens :
« 1° Sur les activités biologiques d'assistance
médicale à la procréation ;
« 2° Sur les examens d'anatomie et de cytologie
pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la
biologie médicale.
« Art.L. 6221-2.-I. L'accréditation du
laboratoire de biologie médicale est délivrée, à sa
demande, par l'instance nationale d'accréditation prévue au I de
l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation
de l'économie, lorsqu'il satisfait aux critères définis
par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de
biologie médicale, dont les références sont fixées
par un arrêté des ministres chargés de la santé et
de l'industrie, pris après avis de la Haute Autorité de
santé.
« II. Avant l'ouverture d'un nouveau laboratoire de
biologie médicale, l'instance nationale d'accréditation lui
délivre, à sa demande, une attestation provisoire
établissant qu'il satisfait aux critères d'accréditation
susceptibles d'être vérifiés avant son ouverture. Elle
prend, après l'ouverture du laboratoire et dans un délai
fixé par voie réglementaire, la décision
d'accréditation relative aux examens ou activités que le
laboratoire réalise conformément aux critères
mentionnés au I.
« III. L'instance nationale d'accréditation
suspend ou retire l'accréditation du laboratoire, pour une partie ou
pour la totalité de son activité, lorsqu'il ne satisfait plus aux
critères mentionnés au I.
« Art.L. 6221-3.-Un laboratoire de biologie
médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen peut ouvrir un site en France lorsque :
« 1° Soit le laboratoire dispose d'une
accréditation délivrée par l'organisme compétent de
l'Etat membre dans lequel il est établi ;
« 2° Soit l'activité liée à ce
site est couverte par une accréditation délivrée dans les
conditions mentionnées à l'article L. 6221-1 et répondant
aux normes mentionnées à l'article L. 6221-2.
<< Art.L. 6221-5.-Dans l'accomplissement des missions
d'accréditation qu'il réalise pour le compte de l'instance
nationale d'accréditation, un médecin, un pharmacien ou un autre
professionnel de santé ne peut être traduit devant la juridiction
disciplinaire de l'ordre dont il relève que par le ministre
chargé de la santé, le procureur de la République ou le
directeur général de l'agence régionale de
santé.
<< Art.L. 6221-6.-L'instance nationale
d'accréditation transmet sans délai à la Haute
Autorité de santé, à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, à
l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de
santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de
retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
<< Art.L. 6221-7.-Sans préjudice des dispositions
des articles L. 1221-13, L. 5212-1, L. 5222-3 et L. 5232-4, le
biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale
déclare immédiatement aux organismes mentionnés à
l'article L. 6221-6 tout événement affectant son fonctionnement
et susceptible d'entraîner un risque majeur pour la santé des
patients.
<< Art.L. 6221-8.-Pour répondre à des
situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'offre locale, le
directeur général de l'agence régionale de santé
peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à poursuivre
certaines activités pour lesquelles son accréditation a
été suspendue ou retirée, pendant une durée
maximale de trois mois renouvelable une fois. Sa décision est
motivée. Le laboratoire de biologie médicale informe de cette
décision les patients ainsi que les laboratoires de biologie
médicale lorsqu'il leur transmet des échantillons biologiques en
application de l'article L. 6211-19.
<< Art.L. 6221-9.-Un laboratoire de biologie
médicale fait procéder au contrôle de la qualité des
résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise
par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
<< Les organismes d'évaluation externe de la
qualité transmettent à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé un rapport
annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du
ministère chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. L'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.
<< Sans préjudice des articles L. 1221-13, L.
5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le
laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes
d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement
à l'agence régionale de santé les anomalies
constatées au cours de leur contrôle et susceptibles
d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
<< Art.L. 6221-10.-L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé assure un
contrôle national de la qualité des résultats des examens
de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par
un décret qui détermine notamment les catégories d'examens
de biologie médicale soumises à ce contrôle.
« Art.L. 6221-12.-Les structures qui réalisent des
examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques
relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens,
aux dispositions du présent chapitre.
« Art.L. 6221-13.-Sans préjudice des articles L.
1223-2 et L. 5313-1, les structures de l'Etablissement français du sang
qui assurent la qualification biologique du don sont soumises, au titre des
activités susceptibles de donner lieu à la réalisation
d'examens de biologie médicale, aux dispositions du présent
chapitre.
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