1.2.1.1.2. Les limites du droit de substitution
Le droit de substitution d'un médicament figurant
obligatoirement au répertoire connaît deux exceptions :
l'opposition formelle du médecin, le prix des produits substitutifs. On
ne saurait toutefois ignorer l'importance du consentement du patient dans tout
acte médical le concernant.
98 Lorsque le pharmacien délivre un médicament
ou un produit autre que celui qui a été prescrit en application
de l'article L. 512-3, il indique sur l'ordonnance « le nom du
médicament ou du produit délivré, qui dans le cas d'une
spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de
l'article R. 5000 ». Voir Code de la Santé publique, article R.
5143-10, issu de l'art. 3 du décret du 11 juin 1999.
99 Un groupe générique comprend la
spécialité de référence et les
spécialités qui en sont génériques. Voir Ordonnance
n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise
médicalisée des dépenses de soins, art. 23-I.
100 cf. Guide Juridique du Droit de Substitution, collection
Médidroit, MMI Ed., Paris, 2000, p. 1.
a) 39.
Le droit d'opposition du prescripteur
Le médecin peut refuser la substitution d'un
générique au produit prescrit. Mais le législateur a mis
en place un contrôle des motifs par l'assurance maladie, pour
éviter une opposition systématique. Ce droit reconnu au
médecin dépend essentiellement des raisons particulières
tenant au patient. Il n'est donc pas discrétionnaire. Ainsi, « les
motifs en cause ne peuvent donc être liés à la seule
existence du générique mais uniquement à
l'intérêt du patient. ( ...) Les motifs ne peuvent tenir qu'au
patient lui-même, par exemple, l'habitude de se conformer à une
posologie ou l'impossibilité d'absorption sous une forme plutôt
qu'une autre. Ces raisons présentent un caractère exclusif
»101
Le nouvel art. R. 5143 - 11 du Code de la santé
publique précise en effet que le médecin doit pouvoir justifier
des raisons de son refus, dans le respect des règles de la
déontologie, auprès du contrôle médical des Caisses,
qui devront apprécier qu'il se fonde bien sur « des raisons
particulières liées au patient ». Techniquement, la «
mention expresse » qui doit figurer sur la prescription doit être
manuscrite, en toutes lettres (« non substituable », et non « NS
») et apposée en face de chaque spécialité
visée sur l'ordonnance.
b) Le coût de la substitution
D'une manière générale, le droit de
substituer est subordonné à la condition que la substitution se
fasse à un coût moindre pour la sécurité sociale.
Autrement dit, l'exercice de ce droit par le pharmacien n'est possible que si
la substitution entre un produit et un élément du même
groupe générique n'occasionne aucun coût
supplémentaire pour l'assurance maladie102.
En cas de substitution entraînant des
dépassements, le pharmacien est sanctionné du reversement de la
dépense supplémentaire occasionnée. La caisse d'assurance
maladie peut décider de ne pas maintenir cette sanction compte tenu des
observations formulées par le pharmacien103.
101 Rapport de la Commission des affaires sociales,
Doc.Ass.nat.n°1148, tome 2.
102Cf. l'article L.162-16 al. 2 du Code de
sécurité social, issu de l'art. 29 IV de la loi du 23
décembre 1998. 103 Pour plus d'informations sur la question, consulter
le Guide Juridique du Droit de Substitution op. cit., p.
c) Le consentement du patient
Le droit au consentement est un droit fondamental du malade
lors de tout acte médical. Cette règle conserve toute sa valeur
au moment de la prescription mais également lorsqu'un autre
professionnel de santé est appelé à prendre une
décision qui pourrait rencontrer une opposition de la part du patient.
Par conséquent, le droit au consentement joue en cas de
substitution104.
Toutefois, la loi ne prévoit pas de mécanisme
d'acceptation de la substitution par le patient. En effet, le droit au
consentement à tout acte étant fondamental Il apparaît
néanmoins évident
En théorie, le patient ne peut refuser la substitution.
Toutefois, rien ne peut l'en empêcher s'il entend contester le fondement.
S'il exige le médicament de marque, il en supportera l'impact financier.
Ce problème nous conduira dès lors à aborder la question
de l'impact des génériques sur le droit.
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