1.2.1. Le droit comme moyen de promotion des
génériques
En France, le remboursement des médicaments et des
soins est considéré comme un acquis social. Les patients, dans la
mesure où ils ne paient pas leurs médicaments94 ou
n'en paient qu'une faible partie, semblent peu concernés par
l'intérêt des génériques. Or, le
93 Ces chiffres tiennent compte du nombre de boîtes par
rapport au marché des médicaments généricables
selon les précisions apportées par la CNAM.
94 A ce niveau, il faut signaler que le système fait
oublier au patient, comme il ne paie pas directement ses médicaments,
qu'il a cotisé.
médicament générique peut constituer,
comme nous venons de le voir, une source d'économie qui contribue au
financement de l'innovation sans avoir à augmenter les cotisations
sociales.
D'où l'intérêt d'instituer un droit de
substitution dont le but est de stimuler le marché des
génériques.
1.2.1.1. Le droit de substitution reconnu aux
pharmaciens
Les politiques mises en place pour promouvoir les
génériques ne sont pas les mêmes selon les pays. En France,
les pouvoirs publics ont choisi d'impliquer les pharmaciens en leur octroyant
un droit de substitution95 qui connaît cependant des limites.
Ce droit est un droit à vocation économique qu'il convient
d'analyser.
1.2.1.1.1. La substitution générique : un
droit à vocation économique
Le pharmacien n'avait aucun droit de substitution auparavant.
Il ne pouvait légalement prendre l'initiative de modifier une
prescription que dans des circonstances exceptionnelles96
En 1998 une faculté était ouverte au pharmacien
de procéder à une substitution entre médicaments
génériques (petite substitution)97à condition
:
? que le générique n'entraîne pas une
dépense supplémentaire pour l'assurance maladie ; ? qu'il figure
sur le répertoire des génériques établi à
l'époque, par l'Agence du médicament ;
? que le prescripteur ne s'y oppose pas.
Avec la nouvelle rédaction de l'article L. 512-3 du
Code de la santé publique introduit une dérogation au principe du
respect de la prescription du médecin, permettant au
95 Lire à propos, C. Chabert-Peltat, M. Ruano- Cicuendez,
« Le droit de substitution des pharmaciens », Gaz. Pal. 14 janvier
2000, p. 14.
96 Il s'agit des cas d'urgence, de l'intérêt du
patient...
97 Le projet de 1998 ne prévoyait qu'une substitution
pharmacien de « délivrer par substitution à
la spécialité prescrite une spécialité du
même groupe générique »98
"Le droit des pharmaciens à la substitution
générique" est une politique grâce à laquelle les
pharmaciens sont libres d'outrepasser les décisions des médecins
et de dispenser des médicaments génériques, même
lorsque les médecins ont prescrit un produit de marque particulier, sans
consulter le patient ou le docteur. Les adversaires de cette politique font
valoir que les médecins devraient être capables de prescrire des
médicaments de marque s'ils pensent qu'un changement de
médicament pourrait influencer le résultat du traitement sur le
patient. Un autre argument contre cette substitution est qu'elle donne aux
médicaments génériques un avantage concurrentiel injuste.
La politique de substitution est appliquée dans certains Etats membres
de l'UE (comme la France), mais interdite dans d'autres (comme le
Royaume-Uni).
L'objet du droit de substitution est de réduire les
coûts des spécialités remboursées aux assurés
sociaux. Le pharmacien pourra remplacer certains médicaments de
référence (princeps) prescrits par un médecin, par des
médicaments moins chers d'un même groupe
générique99 figurant au répertoire des groupes
génériques approuvé par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé (AFSSAPS). Le droit de substitution « permet
également de remplacer des médicaments génériques
entre eux dès lors qu'ils sont également inscrits au
répertoire et en s'assurant que le produit délivré
n'entraîne pas un surcoût pour l'assurance maladie
»100.
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