L'accès aux médicaments et le droit des brevets

1.1.1.3. La production des génériques

Les médicaments génériques sont produits soit par des sociétés spécialisées, appelées "génériqueurs", soit par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce sont alors des génériques de marque.

Les génériques de marque peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure sécurité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence⁸⁵. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications (allergies).

84 Loi n° 98-1194, 23 décembre 1998, de financement de la sécurité sociale pour 1999, op. cit.

85 En vertu de l'article R. 5143-9 du Code de la santé publique « on entend par :

-biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fonction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action.

-bioéquivalence : l'équivalence des disponibilités.

Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc). Ils peuvent être proposés dans un grand choix de formes galéniques, et de fait, il existe une solution adaptée pour tous les patients, permettant de tenir compte des spécificités de chacun (contre-indications, allergies, habitude d'usage, modes d'administration, etc).

Voyons à présent l'intérêt que les médicaments génériques représentent en terme d'efficacité et de coût par rapport aux médicaments princeps.

1.1.2. Médicaments génériques et rapport coût/efficacité thérapeutique

Avant d'apprécier à sa juste valeur le prix des médicaments génériques par rapport aux médicaments princeps, il nous paraît important de mesurer leur efficacité.

1.1.2.1. Les génériques : des médicaments "nouveaux", de même efficacité et parfois améliorés par rapport aux princeps

Le spectre de la non bioéquivalence des génériques est régulièrement brandi⁸⁶ par les "opposants"⁸⁷ pour ne pas inciter les patients à sa consommation. Et pourtant, certains fabricants produisent à la fois la spécialité originale et des versions génériques du même médicament.

Il faut noter que les spécialités génériques approuvées par AFSSAPS ainsi que les autorités d'enregistrement en Europe sont bioéquivalentes aux spécialités originales. "Des différences thérapeutiques bien documentées entre des spécialités originales et des spécialités génériques approuvées par l'AFSSAPS n'ont pas été signalées"⁸⁸.

Par ailleurs les excipients à "effets notoires" (EEN⁸⁹) sont souvent moins présents car la mise sur le marché d'un médicament générique permet parfois d'apporter quelques améliorations par rapport au médicament princeps (meilleur choix des excipients, suppression d'excipients s'avérant inutiles, ...).

86 En Hollande, la notice scientifique de la carbamazépine comportait une mise en garde en cas de passage à une forme générique de ce médicament. Cette mise en garde a été supprimée, l'équivalence thérapeutique étant certifiée (Geneesmiddelen Bulletin 33, 7, 82, 1999).

87 On désigne ici par opposants tous ceux qui ne sont pas favorables au développement des génériques notamment les producteurs de médicament de marque.

88 Cf. Le point fait sur la question par la "Medical Letter" ,édition française (21, 13, 63-4, 1999), édition du 25 juin 1999.

89 Excipients pouvant générer des effets indésirables pour des catégories particulières de patients.

Le conditionnement des médicaments génériques est parfois amélioré par rapport à celui du princeps. Les codes couleurs sont affinés pour une meilleure lisibilité ; des pictogrammes sont mis en place pour faciliter la lecture ; des zones de posologie sont indiquées sur les boîtes.

Grâce à leur efficacité, les génériques figurent parmi les moyens envisageables⁹⁰ pour freiner les dépenses en médicaments. Mais ces médicaments n'auraient aucun intérêt si leur prix n'était pas plus accessible.