1.1.1.2. Cadre légal
Une première définition a été
proposé rapport au droit des brevets, la commission de la concurrence a
donné, en ce qui concerne les génériques, la
définition suivante dans un avis du 21 mai 198180 : « On
entend par médicament générique toute copie d'un
médicament original dont la protection et la commercialisation sont
rendues possibles notamment par la chute des brevets dans le domaine public,
une fois écoulée la période légale de protection ;
peuvent être considérés comme générique aussi
bien des médicaments vendus sous nom de marque ou appellation de
fantaisie que des médicaments vendus sous leur dénomination
scientifique usuelle ou sous la dénomination commune internationale du
ou des principes actifs qu'ils renferment, dénomination qui doit
être assortie d'une marque ou du nom du fabricant »81
L'ordonnance du 24 avril 199682 relative à
la maîtrise médicalisée des dépenses de
soins83 a consacré l'existence légale des
médicaments génériques.
Une définition de la spécialité
générique est donnée par l'article L 5121-1-5° du
code de la santé publique : " on entend par spécialité
générique d'une autre spécialité celle qui a la
même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la
même forme
80 Avis du 21 mai 1981, relatif à des pratiques
concertées de pharmaciens d'officine pour s'opposer à la
commercialisation de médicaments génériques, B.O.C.C.R.F.
n° 13, 17 juillet 1981, p. 191.
81 Cette définition est citée par H. Siavellis,
Génériques : quels enjeux ? Les génériques et le
marché pharmaceutique, le Généraliste, n° 1706,
juillet 1996.
82 Ordonnance n° 96-345, 24 avril 1996 relative à
la maîtrise médicalisée des dépenses de soins, JO.
25 avril 1996, p. 6311.
83 Lire à ce sujet J. Calvo, « Les
médicaments génériques et le droit de la concurrence :
totem ou tabou ? », Petites Affiches n° 47, 17 avril 1992, p. 6.
pharmaceutique, et dont la bioéquivalence a
été démontrée par des études
appropriées de biodisponibilité, les mêmes formes
pharmaceutiques orales à libération immédiate sont
considérées comme une même forme pharmaceutique ". Cette
définition légèrement modifiée par la loi du 23
décembre 199884 du financement de la sécurité
sociale pour 1999 intègre désormais la notion de
spécialité de référence et prévoit que celle
ci constitue avec ses génériques, un groupe
générique.
Les spécialités génériques sont en
fait des copies de spécialités dites "princeps"Les
spécialités génériques sont en fait des copies de
spécialités dites " princeps "
Le statut de médicament générique est
confié au Directeur de l'AFSSAPS. Une fois approuvé, le
médicament est publié au journal officiel et inscrit sur le
répertoire des spécialités génériques. Outre
les informations concernant le dosage, la forme pharmaceutique et la
spécialité de référence
génériquée, ce répertoire contient les «
excipients à effet notoire » que le générique
contient. Ces excipients peuvent nécessiter des précautions
d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. Le
médicament générique peut donc posséder des effets
indésirables ou des précautions d'emploi qui lui sont propres.
| 
