2.2.1.2. La qualification de médicament
remboursable
Pour un médicament, l'unique moyen d'être
remboursé par la Sécurité sociale est de faire la preuve
de son intérêt dans le traitement recherché, autrement dit
ne pas obtenir la note 0 à l'examen du service médical rendu
(SMR).
Aujourd'hui, une vignette bleue, blanche ou barrée figure
sur quelque 5 100 médicaments. Mais sur qui et sur quoi repose la
décision d'accepter ou non le remboursement d'un médicament par
la Sécurité sociale ? Et lorsqu'un médicament est
remboursé, qu'est-ce qui fait pencher la balance vers les taux de
remboursement de 35 %, 65 % ou 100 % ? C'est auprès de la Commission de
la transparence de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps) qu'il faut aller chercher les
réponses. Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le
marché (ou AMM) pour son médicament, un laboratoire
pharmaceutique peut demander que son produit soit remboursé par la
Sécurité sociale. Un seul critère : le SMR ; le
laboratoire dépose alors un dossier auprès de la Commission de la
transparence, composée de personnalités qualifiées dans le
domaine médical, scientifique et économique.
56 Cf. D. Tabuteau. Le droit de la santé : quelques
éléments d'actualité. Droits Social n°4, avril 1991,
p 332337.
57 Voir : C. Byk, La santé est elle un droit ? In
Médicament et société. Actes du Symposium international
S.N.I.P., Cannes 2 et 4 juin 1992, Ed° John Libbey 1993, p. 105 à
111.
Le rôle de cette Commission est de déterminer
l'intérêt thérapeutique du médicament en question.
Il prend en compte l'ensemble des caractéristiques du médicament
concerné, c'est-à-dire non seulement son efficacité mais
aussi la gravité de la pathologie à laquelle il est
destiné, sa place dans la stratégie thérapeutique et son
intérêt pour la santé publique. Cet «
intérêt thérapeutique » est appelé Service
médical rendu ou SMR.
Le SMR est classé selon trois niveaux : insuffisant,
modéré ou faible, majeur ou important. De ce classement
dépend le remboursement d'un médicament. Les produits dont le SMR
est jugé insuffisant ne seront pas remboursés. Les autres le
seront au taux de 35 %, 65 % ou 100 %.
Le remboursement à 35 % (vignette bleue) par le
régime général de la Sécurité sociale
concerne des médicaments destinés aux maladies sans
caractère habituel de gravité et dont le SMR n'a
été reconnu ni comme majeur, ni comme important. Il s'agit la
plupart du temps de traitements symptomatiques ou de traitements dits de
confort.
Le remboursement à 65 % (vignette blanche) est
accordé aux médicaments dont le SMR aura été
jugé important ou majeur et présentant un caractère
indispensable comme, par exemple, les antibiotiques.
Le remboursement à 100 % (vignette blanche
barrée) concerne les médicaments considérés comme
irremplaçables et particulièrement coûteux, ainsi qu'une
trentaine de maladies graves ou de longue durée comme le cancer ou le
diabète.
Il faut préciser que les médicaments
génériques sont remboursés au même taux que leurs
originaux.
Aujourd'hui, sur 5 100 produits remboursés, la plupart
(76,5 %) le sont au taux de 65 %, 19,5 % à 35 %, et seuls 4 % des
médicaments sont remboursés à 100 %. En 2001, l'Assurance
maladie a consacré 13,5 milliards d'euros aux remboursements de
médicaments.
Mais attention, une inscription sur la liste des
médicaments remboursables n'est jamais définitive. Tous les 5
ans, une réévaluation a lieu. A cette occasion, la Commission de
la transparence peut décider de changer le taux de remboursement d'un
médicament, voire de ne plus le rembourser.
« Les droits des hommes sont irréels, écrit
M. Villey, leur impuissance est manifeste (...) leur tort est de promettre trop
(...). Il y aurait, rien qu'avec le droit de tout français à
| 
