L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

2. L'avenir tourmenté de la réforme du système de santé

La réforme a pour principal objectif de réduire les dépenses et limiter la hausse des primes d'assurances afin de permettre un accès à la santé pour tous. Le président américain a proposé la création d'une « Autorité des primes d'assurances » fédérales, qui aurait pour mission d'aider les Etats à passer en revue les augmentations exagérées de primes et d'autres pratiques déloyales des compagnies d'assurances. Quant à l'Etat fédéral, il fournirait une aide aux Américains pour payer ces primes. En échange, les assurances privées s'engageraient à ne plus refuser quiconque au motif qu'il est malade ou a perdu son emploi. Il s'agit d'obliger les assureurs à prendre des clients moins solvables et de rester compétitif face à l'Etat. Les assureurs sont clairement opposés à la réforme : le lobby américain des compagnies a tout intérêt à bloquer la réforme de santé aux Etats-Unis^107(*). En effet, il semblerait que l'adoption de loi réduirait de moitié les résultats financiers du secteur de l'assurance sur une période de dix ans. La stratégie pour les compagnies d'assurance est de bloquer le processus de la réforme : pour cela, les compagnies ont mobilisé des fonds importants pour communiquer négativement autour de cette réforme du système de santé, prétendant par exemple que celle-ci aurait des effets négatifs, favorisant une amélioration sensible des coûts de santé pour les employeurs et pour les employés uniquement.

A côté des assureurs, les laboratoires pharmaceutiques se sont également opposés à la réforme. L'industrie pharmaceutique, depuis près d'un an, mobilise ses efforts afin d'éviter la réforme ou du moins d'atténuer ses effets^108(*). Selon le New York Times^109(*), les laboratoires ont déboursé 199 millions de dollars en lobbying contre ce projet (notamment en communication contre la réforme). Pendant longtemps, le marché américain de la santé a constitué une source de profits, avec des prix deux à trois plus élevés que ceux appliqués en Europe. Afin de ne pas subir une option publique obligatoire, les laboratoires ont, contrairement aux assureurs, assoupli leurs positions. En effet, ils ont consentis à l'issue des négociations au congrès à réduire le coût des médicaments de 80 milliards de dollars sur dix ans.

Cette atténuation des positions des laboratoires pharmaceutiques explique l'impact relatif de la réforme : l'expiration des brevets a une influence sur le marché outre atlantique et bouleverse la donne (la nécessité de développer les copies constitue une opportunité). L'augmentation du nombre de patients, grâce au nouveau système (30 à 40 millions d'assurés supplémentaires) et la baisse du prix des médicaments atténuent l'impact de la réforme sur les laboratoires. De plus, ils en subissent l'impact de manière inégale : les laboratoires européens étant peu présents sur le marché américain, seront peu exposés aux effets de la réforme. Et enfin, pour préserver leurs marges, les laboratoires pharmaceutiques ont la possibilité de jouer sur l'organisation de leur force commerciale. Les effets sur l'industrie pharmaceutique sont donc à relativiser.

L'opposition principale émane des hautes institutions américaines, actrices principales de la réforme américaine. En décembre 2009, les deux assemblées du Congrès - la Chambre des Représentants et le Sénat - avaient déjà voté chacune une première ébauche de ce plan. Cependant, la perte d'un siège démocrate suite à la victoire du sénateur républicain a fait passer le camp des démocrates sous le seuil des 60 élus sur 100 au Sénat, leur permettant de voter la réforme .Concrètement, cette élection leur a fait perdre la majorité qualifiée, qui empêchait l'opposition de faire obstruction à une loi. Le processus nécessaire de fusion des textes a été interrompu, les Républicains ayant bloqué le vote (deux sessions de vote étant nécessaire pour valider le projet).

Le processus de réforme est donc suspendu et par la même occasion le traitement du biosimilaire également. Celui-ci subit les tourments de la santé publique américaine auquel il est rattaché. Ainsi le statut américain du biosimilaire n'est pas prêt à émerger dans les mois à venir, Son sort est suspendu à l'hypothétique avancée de cette difficile réforme, et ce malgré les potentialités de ce produit.

* 107 ^_Maurice CHEVRIER « REFORME DE SANTE AUX U.S. : Le lobby des assurances pèse de tout son poids » santelog, 18-11-2009

* 108 ^_ Armelle BOHINEUST « Les laboratoires pharmaceutiques ont dû faire des concessions », le figaro.fr, 23-12-2009

* 109 ^_ Robert PEAR « In house ,many spoke with one voice :Lobbyists »,The New York Times.fr,14-11-2009