L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

2. Le biosimilaire mis à mal par la défectuosité du système

Il est à craindre qu'aux Etats-Unis, le biosimilaire ne soit pas accessible aux patients, non à cause de barrières juridiques ou économiques, mais en raison des défaillances du système. Les laboratoires pharmaceutiques, contrairement en Europe, ne sont pas tenus de respecter un barème des prix préétablis et peuvent ainsi librement répercuter leurs coûts de production dans le prix final des médicaments, ce qui ouvre la voie à toutes les dérives. Les patients américains se situant dans la catégorie intermédiaire - ni assez pauvres pour bénéficier des programmes publics et ni assez riches pour disposer d'assurances privées - peinent à faire face à leurs dépenses de santé, ce qui les amènent souvent à avoir recours aux médicaments génériques. La discrimination sur critère financier à la base du système américain de santé conduit aux mêmes conséquences lorsqu'il s'agit de médicaments génériques ou de biosimilaires. Si un patient américain n'a pas les moyens pour un médicament chimique, il y a très peu de chances qu'il ait la possibilité de se procurer un médicament biologique.

Au-delà de ce contexte peu propice à l'élargissement de l'accès aux soins, le principal frein au développement du biosimilaire est qu'il n'est pas pris en compte dans la législation américaine. Le biosimilaire est arrivé sur le marché américain : OMNITROPE du laboratoire SANDOZ a été commercialisé en 2006^96(*). Cette arrivée aurait pu être interprétée comme une prise de conscience, par les Etats-Unis, de la nécessité d'évolution en matière de biosimilaires. Mais le biosimilaire a été autorisé en fonction des critères appliqués au médicament biologique sans tenir compte de la spécificité du biosimilaire. Le biosimilaire n'a donc pas d'existence propre, clairement définie par la législation américaine. Son autorisation sans conditions spécifiques marque l'urgence d'une évolution du système. Il semble que cette prise en compte du biosimilaire et de ses spécificités soit subordonnée à un changement du système de santé américain. Les acteurs du marché des médicaments biologiques et des biosimilaires attendent avec une certaine impatience et espèrent une réforme du système de santé américain. La question du biosimilaire demeure encore latente. Avant d'aborder le biosimilaire et la réforme américaine, il convient de s'intéresser à l'autorité de santé américaine compétente en matière de produits de santé.

* 96 ^_Dr Pierre Emmanuel GERARD « Le marché des médicaments Biotech et les biosimilaires : évolution et perspective », Biosimilaires&médicaments Biotech 2009,19-03-2009