L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

Paragraphe II. Le traitement du biosimilaire Outre Atlantique.

Après avoir mis en évidence les difficultés liées au contrôle post autorisation de mise sur le marché du biosimilaire, il convient de s'interroger au statut de celui-ci aux Etats-Unis. La complexité du biosimilaire est à l'origine du traitement du biosimilaire. En effet, la mise en place d'une réglementation spécifique suppose une solidité du système de santé : c'est le grand obstacle aux Etats-Unis auquel le biosimilaire est confronté (A)

L'autorisation d'un biosimilaire, en 2006, de l'Omnitrope sur le marché par l'agence américaine malgré l'absence de réglementation suscite des questions notamment sur le fonctionnement de l'agence de santé (B).

Le 7 novembre 2009, le premier volet du projet de réforme a été voté par la chambre des représentants aux Etats-Unis : quel apport constitue pour l'élaboration du statut du biosimilaire ? (C)

A .Une santé en péril

Cette crise de la santé se caractérise par une discrimination des citoyens américains à l'accès aux soins et aux traitements nécessaires.

1. Un système discriminatoire

Le système de santé américain est principalement privé, ce qui le distingue du système français, où chaque patient cotise généralement à l'Assurance maladie, organisme géré par le patronat, les syndicats et l'Etat. Par un jeu de cotisations et de dépenses, le système permet le remboursement des dépenses de santé des assurés sociaux. Rien de tel aux Etats-Unis où la population est divisée en deux groupes. D'un côté, le premier groupe qui réunit environ 25 % de la population couverts par les programmes publics : Medicare (couverture pour les plus âgés) et Medicaid (couverture pour les plus démunis). Le financement de ces deux systèmes correspond à plus de 4 % du PIB, pour un résultat plus que mitigé. En effet, les Américains dépensent énormément pour leur santé, et ces dépenses sont inégalement réparties.

Les Américains qui ne sont pas couverts courent le risque d'être mal soigné ou d'être ruiné s'ils ont à affronter un grave problème de santé. Le second groupe se compose de la plus grande part Américains qui sont couverts par une assurance fournie par l'employeur. Ressemblant au système des mutuelles complémentaires, cette assurance fait partie de la rémunération du salarié. Ce dernier ne paye qu'une partie - environ 30 % - de cette assurance. Le reste est financé par l'employeur par le biais d'assureurs qui s'appuient eux-mêmes sur un réseau de prestataires de soins. Ainsi l'assuré ne peut consulter que les praticiens du réseau.

Le système se révèle extrêmement couteux (environ 2000 milliards de dollars par an) : cette situation s'explique par la réunion de plusieurs facteurs^93(*). Les laboratoires pharmaceutiques sont libres de fixer eux-mêmes le prix de leurs médicaments et peuvent ainsi prévoir de larges marges au détriment du bon fonctionnement du système. De plus, les assureurs ont la possibilité de sélectionner de manière arbitraire leurs futurs assurés sur des questions de santé ou de solvabilité : ils ne sont pas incités à négocier les prix des prestations à la baisse. La lourdeur des dépenses ont de nombreuses conséquences : la charge du système d'assurance maladie exerce un poids lourd sur les sociétés. La moitié des défaillances d'entreprises ont pour principale cause l'incapacité à faire face aux frais médicaux des salariés.

Au-delà de son coût élevé, la principale faiblesse du système de santé américain est qu'il instaure un régime discriminatoire que les citoyens américains les plus pauvres subissent de plein fouet. En effet les programmes publics et les assurances privées ne permettent pas de couvrir l'ensemble des Américains. Plus de 16% de la population (environ 50 millions d'individus), sans emplois mais ne répondant pas aux critères d'éligibilité des programmes publics, se trouvent sans couverture. En cas de difficultés, ceux-ci doivent prendre à leur charge des frais de santé souvent très élevés. La réforme est inévitable au regard du caractère peu performant et non pérenne du système.

C'est le plus couteux au monde avec des dépenses qui correspondent à 16% du Produit intérieur brut en 2006 et qui sont susceptibles de dépasser les 22% en 2015. Délivrant des résultats médiocres, il est à l'origine d'une contradiction aberrante : les Etats-Unis est le pays industrialisé où la mortalité infantile est la plus élevée et où l'espérance de vie est la plus faible^94(*). Les conséquences discriminatoires d'un tel système de santé se reflètent dans la situation actuelle de la société américain en matière d'accès à aux soins médicaux : un quart des citoyens américains est mal assuré et 79 millions d'entre eux rencontrent des difficultés à honorer leurs factures médicales^95(*).

* 93 ^_ Olivia DERREUMAUX « la réforme du système de Santé d'Obama affectera inégalement les laboratoires », le journal des finances.12-12-2009 http://www.jdf.com/enquete/2009/12/12/04004-20091212ARTHBD00058-la-reforme-du-systeme-de-sante-d-obama-affectera-inegalement-les-laboratoires.php

* 94 ^_ Jeff GREEN « U.S. has second worst newborn death rate in modern world, report says»,cnn.com,10-05-2006

* 95 ^_ Pascal RICHE « la réforme du système de santé américain expliquée aux nuls », Rue89, 22-03-2010 http://www.rue89.com/explicateur/2009/08/23/la-reforme-du-systeme-de-sante-americain-expliquee-aux-nuls