L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

Au regard de ces différentes phases, on comprend que la phase de recherche et développement constitue un poste générateur de dépenses pour un laboratoire pharmaceutique. Le coût moyen  de développement du médicament est de plus en plus élevé et atteint aujourd'hui environ 800 millions d'euros, montant qui double tous les cinq ans depuis 1970. Ce coût englobe la recherche proprement dite, les études biologiques et les essais cliniques. Ceux-ci, à eux seuls, représentent 64 % du budget total de la mise au point d'un nouveau médicament74(*). De plus il convient de noter que ces essais nécessitent le recours des participants, des scientifiques (environ 5 000 à 10 000 personnes pour valider la mise sur le marché d'un nouveau médicament) mais aussi d'un matériel de plus en plus performant. La fabrication de médicament est toujours plus complexe et exige d'énormes investissements.

Le coût de développement n'est pas le même pour tout type de médicament, d'où l'attrait principal qu'exerce les copies de médicaments ainsi que la possibilité de réduction de coût qu'ils sont susceptibles de générer. Dès lors qu'un brevet protégeant une molécule, substance active d'un médicament est expiré, les laboratoires ont la possibilité de développer celle-ci : c'est le générique. Les frais de recherche et développement d'un médicament générique sont dérisoires par rapport à ceux du médicament original, d'où l'intérêt qu'il y a à les développer. En effet le générique se démarque par la nature des études auxquelles il est soumis, la durée de celles-ci (trois ans pour le générique contre douze ans environ pour le médicament chimique)75(*) et donc par son coût par rapport au médicament princeps qu'il soit chimique ou biologique (Annexe 3).

Les frais réels générés par le générique en termes de recherche et développement sont générés par la galénique : il s'agit de « l'enrobage » de la molécule. Ainsi, n'entraînant pas de frais de recherche et développement, le prix du médicament générique est environ 30% moins élevé que le médicament princeps76(*). Ceci explique le réel intérêt des laboratoires pharmaceutiques pour le développement de médicaments génériques. Le groupe TEVA, spécialisé dans le générique, investit à peine 6% dans la recherche et le développement, soit moitié moins que les grands laboratoires. Ainsi TEVA vend actuellement plus de médicaments que le grand laboratoire PFIZER. La croissance du générique est amenée à se poursuivre sous l'impulsion des pouvoirs publics, la chute des brevets des blockbusters, la publicité accrue des laboratoires pharmaceutiques et la prise de conscience collective.

* 74 ^_ Céline DELUZARCHE « Médicaments : peut-on encore innover ? », journal du net-sciences, 23-10-2008 http://www.journaldunet.com/science/biologie/dossiers/06/0604-medicaments/1.shtml

* 75 ^_ Johnny BENEY « Biosimilaires : quid ? », présentation de l'institut central des hôpitaux valaisans, 09-09 p17

* 76 ^_ Céline DELUZARCHE « Médicaments : peut-on encore innover ? », op.cit.