Après
avoir défini le biosimilaire et exposé sa situation sur le
marché des produits biotechnologiques, il convient de
s'intéresser à son statut juridique. L'Union européenne a
très tôt pris conscience de l'importance d'une politique
communautaire de la santé, nécessaire à garantir les
intérêts des citoyens européens. Cette prise en conscience
par l'Union européenne s'illustre par une réglementation
spécifique du biosimilaire, caractérisant la singularité
du biosimilaire (Section I).
Bien que la réglementation
européenne soit mise en place afin d'assurer la qualité du
biosimilaire en amont, les caractéristiques du biosimilaires posent des
difficultés en aval et font obstacle à un établissement
d'une réglementation linéaire internationale du médicament
biosimilaire (Section II).
Section 1. Le
contenu du dispositif encadrant les biosimilaires en Europe
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