L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

L'Union européenne s'est distinguée pour avoir pris des dispositions afin de permettre la mise sur le marché du biosimilaire. Les objectifs de l'Union est double : il s'agit d'établir un cadre juridique spécifique (paragraphe I) mais pour en assurer l'efficacité et la sécurité de ces produits sensibles. Dans ce but, des normes strictes sont imposées ayant des conséquences non négligeables (paragraphe II).

Paragraphe I. Le cadre juridique institué par l'Union européenne

Le cadre juridique est un modèle original : institué par la directive 2004 /27/CE du 31 Mars 2004 (A) , il a constitué un modèle en la matière notamment pour la législation canadienne^47(*) .L'originalité du système réside dans la réglementation à double volets : un volet théorique caractérisé par la directive (A) et un volet à vocation pratique permettant aux fabricants de prendre connaissance des exigences communautaires en matière de médicament biosimilaire ( B) .La mise en place du dispositif suppose une transposition en droit national : il convient de s'intéresser au cas français ou la transposition a occasionné des différences (C).

A. La directive du 31 Mars 2004

C'est aux termes d'un long processus qu'a été adoptée la directive 2004/27/CE du 31 Mars 2004. Cette directive constitue un texte majeur en matière de politique de santé. Afin d'apprécier les apports de cette directive, il convient de prendre en considération l'implication croissante de l'Union européenne en la matière. La directive 65/65/CE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques a marqué le début de l'harmonisation communautaire dans le domaine du médicament.

Cet acte communautaire a permis d'énoncer une définition claire et précise du médicament. En effet, le médicament y est défini comme toute substance ou composition présentant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ; toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l'homme ou l'animal^48(*). Si c'est cette directive constitue une réelle avancée en posant une définition communautaire du médicament, celle-ci a vite révélé ses limites, liées au développement de la recherche, notamment de la possibilité de copie de médicaments biologiques. En effet, l'arrivée de l'insuline humaine en 1982, a ouvert cette possibilité de copie de médicament biologique. Cet acte important a été complété, vingt ans plus tard par la directive 2001/83/CE qui a instauré le code communautaire du médicament à usage humain et par le règlement 2309/93 du 22 Juillet 1993 du Conseil de l'Union européenne établissant les procédures communautaires pour l'autorisation et l'évaluation des médicaments à usage humain. Ce règlement a institué l'agence européenne du médicament pour évaluer au niveau européen les médicaments. Ces deux textes constituent donc le socle initial du statut juridique du médicament.

La directive 2004/27/CE du 31 Mars 200449(*) , ainsi que le règlement 726/2004 du 31 Mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain, ont complété ces textes fondateurs. Le renforcement de la législation européenne en matière de médicaments a apporté des améliorations appréciables dans des domaines essentiels, tels que l'évaluation des médicaments, l'indépendance des agences communautaires ou encore la procédure d'autorisation de mise sur le marché. La directive 2004/27/CE du 31 Mars 2004 est née dans un contexte favorable à l'élaboration d'une politique communautaire du médicament. Elle s'inscrit dans la droite lignée des directives précédentes, tout en les complétant, oeuvrant pour une harmonisation communautaire.

* 47 ^_ Eric LEBERRIGAUD-Thierry VERRECCHIA « des guidelines aussi restrictives qu'en Europe », Raymond James euro equities, 29-03-2010 http://www.rjee.com/index_francais.php?nav=14&selectedSecteur=4&selectedValeur=86&file=secteur_valeur_4_fr.php&logged=ok&laValeurCode=ROGVX&laValeurSub=&laValeurName=ROCHE

* 48 ^_Article 1 de la Directive 65/65/CE du Conseil du 26 Janvier 1965 de l'Union européenne concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, Journal officiel des communautés européennes, 9-02-1965, n°22 p.17.

* 49 ^_ Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 Mars 2004, op.cit,