L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

Un autre phénomène de stimulation pharmaceutique est à noter s'agissant de l'industrie pharmaceutique : il s'agit de développer des produits innovants à fort potentiel thérapeutique. C'est le cas des anticorps monoclonaux45(*) ( Annexe 7). Efficaces dans des domaines où il y a des besoins non satisfaits, (la cancérologie par exemple), ils permettraient aux laboratoires pharmaceutiques de profiter d'une croissance rapide des ventes (environ 10,3% en 2014) à l'heure où le marché pharmaceutique ne devrait progresser que 1,1%46(*). Cette potentialité a favorisé le rachat de produits ou d'entreprises lorsque celles-ci disposaient d'une plateforme technologique capable de générer des anticorps. Le rachat d'Abgenix par AMGEN pour 2,2 milliards de dollars est un exemple de ce mouvement.

Mais au-delà de l'espoir d'une généralisation de profit, les anticorps monoclonaux semblent constituer une catégorie particulière. Selon John Bird, analyste au cabinet d'étude américain de données stratégiques et financières Datamonitor, les anticorps monoclonaux ne devraient pas subir la concurrence des biosimilaires avant 2016. Les obstacles juridiques (brevets solides), techniques (processus de production complexe) ou réglementaires semblent rendre, en l'état de la technique, la copie impossible. C'est ainsi que s'explique l'engouement des groupes pharmaceutiques pour ces produits qui permettent d'apporter une réponse aux conséquences financières liées à l'arrivée des biosimilaires sur le marché.

Les fabricants de médicaments jouent un rôle considérable sur le marché pharmaceutique et plus particulièrement des biosimilaires : à la fois acteurs et sujets, ils participent par leurs actions à la construction d'un marché en devenir. Evoluant sur un marché économique, leurs comportements font l'objet d'une surveillance justifiée de la Commission européenne qui est compétente en la matière.

Le rôle de la commission européenne est le reflet de l'intérêt de l'Union européenne à garantir le respect des normes communautaires ainsi que de la sécurité et de la qualité sanitaire des produits de santé. C'est dans ce souci que l'Union européenne a adopté un cadre réglementaire afin de mieux appréhender le biosimilaire et ses caractéristiques.

Partie II. Le Cadre communautaire du biosimilaire

* 45 ^_Catherine DUCRUET « L'industrie pharmaceutique parie sur les anticorps monoclonaux », Les échos, 21-01-2010

* 46 ^_ Catherine DUCRUET ibid.