Problématique de risque de développement des produits défectueux en tant que cause d'exonération du producteur en droit comparé

II.2.1.2. Soumission des médicaments à un régime spécifique : L'Allemagne, le Danemark et la Suède

En Allemagne et au Danemark, la loi a aménagé un régime de responsabilité propre aux produits pharmaceutiques^231(*). En Suède, cet aménagement résulte d'un accord conclu volontairement entre l'industrie pharmaceutique et les assureurs.
Dans certaines circonstances, le régime allemand prévoit la responsabilité de la société qui commercialise le médicament indépendamment de toute faute.
La loi allemande, adoptée en 1976 après l'affaire de la thalidomide, est entrée en vigueur en 1978^232(*). Elle prévoit l'indemnisation des victimes d'atteintes physiques des graves graves causées par des médicaments dans deux cas:
- lorsque les effets secondaires néfastes d'un médicament ont leur source dans sa composition ou dans sa fabrication et qu'ils dépassent ce qui est acceptable compte tenu des connaissances scientifiques du moment ;
- lorsque la survenance du dommage résulte d'informations déficientes.

Si la victime parvient à établir un de ces deux faits, la responsabilité de la société sous le nom de laquelle le médicament est commercialisé est engagée car la loi ne reconnaît pas la défense fondée sur les risques de développement. La victime peut alors obtenir la réparation financière des frais directement causés par le dommage. C'est pourquoi les entreprises pharmaceutiques ont l'obligation législative d'être assurées ou cautionnées par une banque allemande^233(*).

Quant au Danemark et au Suède, les produits pharmaceutiques prennent un autre aspect. Le régime danois de responsabilité du fait des produits pharmaceutiques est récent puisqu'il a été institué par une loi du 20 décembre 1995, entrée en vigueur le 1er janvier 1996. En revanche, le protocole suédois d'indemnisation des dommages causés par les médicaments remonte à 1978.

Bien que juridiquement différents, les deux systèmes reposent sur le même principe : la nécessité d'indemniser la personne lésée, indépendamment de toute notion de faute, de négligence ou de responsabilité.

En effet, au Danemark, les victimes peuvent être indemnisées des dommages causés par des médicaments si elles parviennent à établir que le dommage a été causé " selon toute vraisemblance " par le médicament incriminé^234(*). En Suède, le critère retenu est par la loi de 1978^235(*) est celui de la " probabilité prépondérante ".
La loi danoise est trop récente pour permettre une analyse de la jurisprudence. En revanche, dans le cas de la Suède, il est clair que le lien de causalité est largement accepté lorsque l'on constate une relation chronologique entre la prise du médicament et l'apparition du dommage.

* ²³¹ La loi danoise du 20 décembre 1995 sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments, entrée en vigueur le 1^er janvier 1996, in « La responsabilité du fabricant de médicament », http://www.lexinter.net/JPTXT4/JP2005/responsabilite_du_fabricant_de_medicaments, consulté, le 23/11/2007

* ²³²La loi allemande du 24 août 1976 sur le médicament qui a institué un régime de responsabilité sans faute, voir « La responsabilité du fabricant de médicament », http://www.senat.fr/lc/lc18/lc18.html, consulté, le 22/10/2007

* ²³³ La loi du 24 août 1976 sur le médicament précitée.

* ²³⁴ La loi du 20 décembre 1995 sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments précitée.

* ²³⁵ La loi suédoise du 1^er juillet 1978 sur l'assurance pour la responsabilité du fait des médicaments fondée sur des engagements volontaires pris par l'industrie pharmaceutique, in « La responsabilité du fabricant de médicament », http://www.senat.fr/lc/lc18/lc18.html, consulté, le 22/10/2007