Problématique de risque de développement des produits défectueux en tant que cause d'exonération du producteur en droit comparé

II.2. Controverse de l'exonération pour le risque de développement des produits pharmaceutiques

Une controverse sur les médicaments a été également posée. Il s'agit d'une part, de savoir si le médicament pourrait être assimilé à un produit au sens de la responsabilité du fait des produits défectueux ou si le médicament pourrait être considéré comme un produit particulier (1). D'autre part, il s'agit de savoir si l'industrie pharmaceutique pourra invoquer le caractère indécelable du défaut, en cas de dommage causé par le manque de sécurité d'une spécialité pharmaceutique^224(*), ou si l'exonération pour risque de développement ne concerne pas tous les produits pharmaceutiques(2). Une exception à ce principe général est faite pour les éléments du corps humain et les produits issus de celui-ci.

II.2.1. Divergence de réglementation des produits pharmaceutiques

Comme nous l'avons signalé, deux régimes subsistent à propos des produits pharmaceutiques. Il s'agit premièrement, de la soumission des produits pharmaceutiques au régime de la responsabilité du fait des produits (1), deuxièmement, il s'agit de la soumission de ces produits à un régime spécifique (2).

Tout compte fait, trois pays (l'Espagne, le Royaume-Uni et la Suisse) appartiennent au premier groupe, et les trois autres (l'Allemagne, le Danemark, la Suède) au second.

II.2.1.1. Soumission du régime des médicaments à celle de la responsabilité du fait des produits : l'Espagne, le Royaume-Uni et la Suisse

Avant d'analyser le terme « médicament » comme produit au sens de la directive 85/374/CEE, il importe de définir de ce qu'on entend par le médicament.

Alors que le Larousse Médical le défini comme une " préparation utilisée pour prévenir, diagnostiquer, soigner une maladie, un traumatisme ou pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques " ; le Code français de la Santé Publique dans son article L 5111-1, définit le médicament, comme " toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit administré en vue d'établir un diagnostique médicale ou de restaurer, corriger ou modifier une fonction organique "^225(*). Cet article est repris par le législateur rwandais, à l'article 2 al. 1 de la loi relative à l'art pharmaceutique^226(*).

En Espagne comme au Royaume-Uni, les lois nationales sur la responsabilité du fait des produits constituent la transposition de la directive européenne. Ceci vaut également pour la Suisse bien qu'elle n'appartienne pas à l'Union européenne.

Pour la Suisse, il n'y a pas de législation spécifique sur la responsabilité du fait des médicaments. C'est la loi fédérale du 18 juin 1993 qui s'applique^227(*). Bien que la Suisse n'appartienne pas à l'Union européenne, la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits constitue de fait une transposition de la directive européenne en droit suisse^228(*).

Aux Etats-Unis, la matière des médicaments est régie, au niveau fédéral et dans une majorité d'Etats, par la jurisprudence sur la responsabilité civile du fait des produits.
Le système qui prévaut généralement est une forme de responsabilité sans faute du fait des produits défectueux. Les principes de cette responsabilité, qualifiée de " stricte ", ont été inclus en 1964 dans la section 402 A du Restatement of Torts de l'American Law Institute^229(*).
Le Restatement of Torts constitue en fait un récapitulatif de l'ensemble de la jurisprudence. Il est destiné à fournir une aide aux tribunaux des États ayant adopté le système de la responsabilité sans faute^230(*).

En somme, Actuellement aux Etats unis, la responsabilité du fait des produits, et donc des médicaments, relève essentiellement de la jurisprudence, même si certains Etats ont adopté des législations tendant à limiter la responsabilité des producteurs et des distributeurs.

* ²²⁴ N. MERIGOND, op. cit., consulté.

* ²²⁵ G. MOLET, op. cit., consulté. Cette définition est la transposition en droit français de la Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 insérée à l'article L.511 du Code français de la santé publique.

* ²²⁶ Loi n°12/99 du 02 juillet 1999 relative à l'art pharmaceutique in J.O.R.R, n°23 du 1^er décembre 1999, p. 37.

* ²²⁷ loi fédérale suisse du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits, entrée en vigueur le 1er janvier 1994. Voir Cour de cassation, « Responsabilité du fabricant de médicament », http://www.senat.fr/lc/lc18/lc18.html, consulté, le 13/10/2007.

* ²²⁸ X, « Responsabilité des fabricants de médicaments », Actualités, information, santé-depeches-Droit et santé, http://www.informationhospitaliere.com/voirDepeche.php?id=8623, consulté, le 12/10/2007

* ²²⁹ X, « La responsabilité civile du fait des produits aux Etats-Unis », http://www.senat.fr/lc/lc18/lc18.html, consulté, le 22/10/2007

* ²³⁰ Ibidem