4.5.3 Conception et
développement
Planification de la conception et/ou du
développement. Cette série d'exigences s'applique lorsque
l'activité que l'entreprise veut faire certifier comprend des
tâches de conception ou de développement :
- La conception correspond à la définition des
spécifications d'un nouveau produit ou service (conception d'une
nouvelle formation,...) ;
- Le développement correspond à la mise au point
de nouvelles méthodes destinées à la réalisation du
produit (développement d'une nouvelle approche
pédagogique,...).
Eléments d'entrée de la conception et/ou du
développement. Les données d'entrée sont les
informations fournies au début du processus de
conception/développement pour en définir les objectifs.
A ce titre, ces informations constitueront le
référentiel auquel seront comparés les différents
résultats de conception (appelés : données de
sortie) cf. figure 5
Figure 5 Les données d'entrée
et de sortie du processus de conception.
Données d'entrée
Objectifs
Etape 1
Etape 2
Etape 3
Etape 4
Résultats
Données de sortie
Processus de conception/développement
Source : Mitonneau, 2004
La norme exige que l'entreprise définisse la nature
de ses données d'entrée et qu'elle les formalise pour chaque
projet de conception/développement.
Revue, vérification et validation de conception
et/ou de développement : la norme ISO 9001 demande à
l'entreprise de définir les étapes de revue, de
vérification et de validation nécessaire pour assurer
l'efficacité et la fiabilité des processus de
conception/développement.
Les revues, vérification et validations correspondent
à trois types de contrôles (cf. figure 6) :
Figure 6 Revue, vérification et
validation du processus de conception
Etape 1
Résultats interm.
Etape 2
Objectifs
Données d'entrée
Résultats
Données de sortie
Produit ou service
Revue
Vérification
Validation
Processus de conception /développement
Validation partielle
Source : Mitonneau, 2004
La revue de conception/développement :
vise à s'assurer de la cohérence interne des données de
conception et de leur conformité aux objectifs définis
initialement.
La vérification de
conception/développement est focalisée sur le contrôle
de conformité des données de sortie au regard des données
d'entrée.
La validation de la conception/développement
consiste à s'assurer que le produit/service conçu est
conforme aux objectifs initialement définis.
Maîtrise des modifications de
conception/développement. Les modifications de conception, qu'elles
interviennent au cours ou à l'issue du processus de conception doivent
être identifiées et formalisées.
Principales exigences :
- Définition et planification des étapes de
conception ;
- Clarification des rôles et responsabilités de
chacun des acteurs du projet ainsi que des règles de
coordination ;
- Les données d'entrée définissant les
objectifs de conception doivent être recensées, formalisées
et contrôlées ;
- Les données de sorties définissant les
résultats de conception doivent être formalisées ;
- Formalisation d'enregistrements pour les revues,
vérification et validation de conception ;
- Les modifications de conception doivent être
formellement identifiées, évaluées et
validées ;
- Organisation des revues, vérifications et validations
nécessaires à l'efficacité et à la fiabilité
de la conception ;
- Organisation de la mise à jour des
éléments de sortie au fil de la conception ;
- Revue et approbation des données d'entrée
préalablement à l'engagement de la conception ;
- Revue et approbation des données de sorties avant
leur mise en application.
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