sous-section 2 La responsabilité délictuelle
du fabricant
Appliquer la responsabilité dont la condition
même est l'existence d'un contrat à une relation par
définition en dehors du cadre contractuel apparait difficile. Cela
s'explique par le fait que non seulement, l'absence du contrat entre le
fabricant et l'utilisateur car il existe entre les deux divers
intermédiaires comme le grossiste- répartiteur et le pharmacien
d'officine mais encore la loi interdit de conclure un contrat entre le
fabricant et l'utilisateur du médicament directement.87
Ainsi, la thèse de la responsabilité
délictuelle est en principe, la seule applicable en cas de
responsabilité des faits des médicaments la loi et la
jurisprudence congolaise reste maigre, rare et infertile dans le domaine de la
responsabilité du fabricant de médicament, du fait que les
patients recourent rarement à la justice en cas de déficience du
médicament ou de dommage causé par un produit pharmaceutique.
1. Responsabilité pour faute
La responsabilité du fabricant peut ainsi être
recherchée sur le fondement de l'article 258 du code civil. La victime
d'un dommage doit alors apporter la preuve d'une faute et l'existence d'un lien
de causalité directe entre cette faute et le dommage. Selon la
jurisprudence, il peut s'agir d'une faute dans la conception des
médicaments, dans sa fabrication, sa présentation, dans le devoir
d'information.
Désormais les professionnels de santé publique,
les établissements, services ou organismes dans lesquels sont
pratiqués des actes individuels de prévention, de diagnostic ou
de soins ne sont responsables des conséquences dommageables de ces actes
qu'en cas de faute. Un tel principe n'exclut pas d'engager la
responsabilité sans faute.88
Cependant, le laboratoire peut s'exonérer de sa
responsabilité -totalement ou partiellement selon les cas en prouvant
à son tour l'existence d'une cause exonératoire
86 HAMADI Saliha, Op.cit. p. 28.
87 Supra p. 45
88 Marc Dupont, Claudine Bergoignan-Espert, Christian
Paire, Droit hospitalier, Dalloz, paris, 2011, p. 877
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(étrangère : force majeure «
événement imprévisible, irrésistible et
extérieur à son activité », fait d'un tiers, et faute
de la victime.
Et, en allant plus loin, on pourrait même dire que cette
responsabilité délictuelle n'empêche pas l'indemnisation de
la victime, puisque les juges ont toujours dans ce cas la possibilité de
faciliter sa réparation, par le biais de preuve du lien de
causalité. En appliquant la théorie permettant à la
victime, pour prouver le lien de causalité, de prouver n'importe quel
lien entre la faute et le dommage, au contraire de la causalité
adéquate, ou seule la cause déterminante du dommage est prise en
compte.
Pour éviter une trop grande difficulté à
prouver ce lien pour la victime, plusieurs fautes pourront être retenues,
on pourra chercher celles du laboratoire évidement, celles de
l'importateur, du grossiste... Du fait de l'extrême complexité du
système de distribution du médicament, l'imputabilité de
la responsabilité pourra être très large. En outre, en ce
qui concerne le titulaire de l'AMM, il ne pourra jamais s'exonérer
complètement de sa responsabilité à l'égard de la
victime. En effet, sa responsabilité ne se limite pas seulement à
la fabrication en bonne et due forme du produit pharmaceutique, il doit aussi
veiller à sa conservation dans ses locaux, et contrôler les
matières premières.
2. Responsabilité sans faute
La responsabilité du fabricant peut aussi être
engagée entant que gardien de la structure de chose (le
médicament) à l'origine du dommage. Il pèse sur lui une
présentation de responsabilité dont il peut s'exonérer
dans les mêmes hypothèses que celle envisagées
précédemment.
Ce régime intéressera donc
particulièrement la victime d'un accident médicamenteux,
puisqu'elle n'aura à prouver en aucun cas la faute du fabricant, dans la
mesure où la responsabilité du fait des choses obéit
à un régime objectif, à l'image de l'obligation de
résultat en matière contractuelle.
Cependant, pour être considéré gardien
d'une chose, il faut réunir trois conditions : l'usage, la direction et
le contrôle de la chose. A première vue, le laboratoire
pharmaceutique semble détenir ces trois pouvoirs jusqu'à la
livraison du médicament au grossiste ou au pharmacien d'officine.
De plus, certains auteurs et quelque fois la jurisprudence, ne
se limite pas au contrôle et la direction sur une chose que l'on utilise
mais distinguent la garde de la structure et la garde du comportement, la
première porterait sur la matière composant la chose (pouvoir de
contrôle sur le vise de la chose), la seconde sur son fonctionnement du
fait de l'utilisation. Le gardien du comportement n'est pas
nécessairement gardien de la structure. Le fabricant peut être
responsable du dommage causé par une chose dangereuse du seul fait qu'il
l'a fabriquée même s'il s'en est dessaisi. En effet la victime
d'un accident pharmaceutique, pourra dans ce cas attaquer directement le
laboratoire, bien que la chose ne soit pas sous le contrôle du
fabricant.
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sous-section 3 Causes d'exonération de la
responsabilité du
fabricant
Les causes d'exonération qu'il appartient au producteur
de prouver sont nombreuses, parmi elle se trouve :
- Le fait que, compte tenu des circonstances, il y a lieu
d'estimer que le défaut ayant causé le dommage n'existait pas au
moment où le produit été mis en circulation par lui ou que
ce défaut est né postérieurement, comme le cas où
le produit n'est pas correctement stocké par le grossiste -
répartiteur ou le pharmacien d'officine.
- Le fait que l'état des connaissances scientifiques et
techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas
permis de déceler l'existence du défaut le risque de
développement est donc une cause d'exonération de
responsabilité.
- La force majeure, si le producteur peut prouver
l'incessibilité du fait, son imprévisibilité et son
extrémité, seulement il faut prendre la spécificité
des produits pharmaceutique l'efficacité thérapeutique du
médicament non plus que son innocuité totale dans le cas
où des accidents dus à l'état ou à la
sensibilité particulière du malade, ne sauraient être
prévus par l'expérimentation.
- Il en est ainsi pour le médecin qui, ne peut
être responsable pour risque dommageable thérapeutique. Le
laboratoire ne peut prévoir toutes les hypothèses. Et, dans ce
dernier cas, il ne parait pas inopportun de conclure à l'application du
principe d'exonération pour risque de développement. Une fois de
plus, peut être remarquée la spécificité de la
spécialité pharmaceutique, et aussi de son fabricant.
- La faute de la victime le cas le plus fréquent et
celui où le malade ne se conforme pas aux indications de la posologie.
Mais chaque fois, qu'un malade aura commis une confession
génératrice de dommage, on recherchera ne s'est pas trouvé
à l'origine de la faute de l'utilisateur dont il toujours si le
fabricant aurait dû prévoir la possibilité et s'il n'y
avait pas lieu d'envisager un partage de responsabilité.
- La faute d'autrui, ne peut écarter la
responsabilité du fabricant du médicament en prouvant la faute
d'autrui, comme la faute du fournisseur qui ne procède pas aux
contrôles nécessaires, le pharmacien d'officine, en cas d'erreur
dans la délivrance, ou la faute de médecin prescripteur.
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