Problématique de la responsabilité civile pour fait des produits pharmaceutiques.

SECTION 3. FONDEMENT DE LA RESPONSABILTE

CIVILE DU FABRICANT DE MEDICAMENT

Il faut distinguer la responsabilité pénale qui est source de sanction et la responsabilité civile qui est source d'indemnisation. Mais nous allons nous consacrer sur la source indemnitaire de la responsabilité c'est-à-dire la responsabilité civile.

Pour ce qui est de la responsabilité civile, il faudra préciser pour engager une quelconque responsabilité à l'égard du fabricant, l'existence ou pas d'un contrat entre la victime du dommage et le fabricant. Mais ce lien de causalité n'est pas le fondement de la responsabilité du fabricant et n'appelle pas toujours à exonérer sa responsabilité, mais peut dans une certaine situation écarté sa responsabilité s'il est prouvé qu'il a respecté toute ces obligations. En matière pharmaceutique, une difficulté apparait concernant l'existence d'un contrat, difficulté due à la multitude de situations affectant aux médicaments (fabrication, conservation, distribution, sous-traitance de la fabrication...) de ce fait, la victime devra s'interroger au préalable sur la nature de la responsabilité à mettre en oeuvre c'est-à-dire distinguer la responsabilité contractuelle ou délictuelle.

sous-section 1 Responsabilité contractuelle du fabricant

L'application par le fabricant du médicament du régime de la responsabilité contractuelle parait, d'emblée, trouver une fin de non-recevoir textuelle, aux dires des articles de la loi 08/13 modifiant et complétant la loi n° 85-05 relative à la protection et à la promotion de la santé. En d'autres termes, il est impossible pour le fabricant d'entretenir des relations contractuelles avec son client.

La responsabilité contractuelle du fabricant du médicament semble pouvoir se défendre selon la théorie de la stipulation pour autrui : les contrats passée le long de la chaine de distribution de la spécialité comporteraient `'implicitement une stipulation en faveur du dernier acquéreur». De ce fait, le patient verrait sa situation entrer dans la sphère contractuelle, selon la stipulation antérieure, doublée de l'idée de protection de la victime prôner par la loi sur la protection de consommateur. Il faut remarquer, que la responsabilité civile peut concerner à la fois les pharmaciens responsables personnes physique et les sociétés dans lesquelles ils exercent leur activité, la responsabilité peut être imputée au fabricant, ou s'il est distinct, au titulaire de l'AMM. La victime d'un dommage peut donc exercer une action contre le premier ou attaquer simultanément les deux. La responsabilité contractuelle et classique recherchée sur le fondement de l'article 45 du code civil livre III `' Le débiteur est condamné, s'il y a lieu, au paiement de dommages-intérêts, soit à raison de l'inexécution de l'obligation, soit à raison du retard dans l'exécution, toutes les fois qu'il ne justifie pas que l'inexécution provient d'une cause étrangère qui ne peut 1ui être imputée, encore qu'il n'y ait aucune mauvaise foi de sa part.»

Ainsi, la responsabilité contractuelle suppose la réunion de quatre éléments à savoir : un dommage, un fait générateur, l'inexécution d'une obligation et un lien de cause à effet entre le fait générateur et le dommage. L'obligations contractuelle peut être de moyen soit de résultat. L'obligation est de résultat lorsque le débiteur (le fabricant, dans le cas d'espèce le laboratoire) s'est engagé à obtenir un résultat déterminé, elle est de moyens lorsque ce débiteur a promis de mettre son activité au service du créancier (utilisateur du médicament), sans

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toutefois garantir l'obtention de tel ou tel résultat. Cette distinction présente un intérêt certain en matière de preuve. Si l'obligation inexécutée est de résultat, le laboratoire est présumé en faute, si l'obligation inexécutée est de moyens, il incombe au créancier de démontrer que l'obligation inexécutée est due à la faute du débiteur. Dans les deux cas, le débiteur peut s'exonérer de sa responsabilité, en totalité ou en partie, en invoquant une cause étrangère en droit congolais c'est l'art 46 CCL3 `' Il n'y a lieu à aucuns dommages-intérêts lorsque, par suite d'une force majeure ou d'un cas fortuit, le débiteur a été empêché de donner ou de faire ce à quoi il était obligé, ou a fait ce qui lui était interdit.» C'est pourquoi, la jurisprudence en France admet que `'lorsque l'on se trouve en présence d'une chaine de contrats translatifs. Il s'agit de plusieurs contrats qui se succèdent et par l'effet desquels un même bien change de propriétaire ou l'utilisateur c'est le cas des ventes successives d'un fabricant au grossiste puis détaillant au client, mais aussi lorsqu'il y a achat d'un bien pour l'utilisateur ensuite lors d'un contrat de service réalisé pour le compte d'un client.»⁸⁴ Dans le premier cas, on parle de chaine homogène car les rapports juridiques qui se succèdent sont de même nature et dans le deuxième cas, de chaine non homogène car les contrats successifs relèvent de catégories différentes. A l'intérieure de la chaine, les personnes vont agir contre leur contractant direct sur le fondement de la responsabilité contractuelle.

En effet, seule la responsabilité contractuelle peut soumettre le fabricant de spécialités pharmaceutiques à une obligation de sécurité. La responsabilité délictuelle étant, en domaine encore basée sur la faute. Le laboratoire peut donc voir sa responsabilité engagée sur le fondement de l'article 45 du code civil. Toutefois, ce ne sera pas le seul cas où la responsabilité contractuelle de ce dernier pourra être reconnue. Il y a des situations où cette responsabilité est également appliquée suivant le fondement de la garantie des vices cachés, relatif au contrat de vente.

En France, la cour d'appel de Rouen rendait le 19 Février 1979 une décision importante dans laquelle elle reconnaissait la responsabilité contractuelle du fabricant vis-à-vis de l'utilisateur en écartant toute fois à la charge du premier une obligation de résultat.⁸⁵ Dans cet arrêt, des laboratoires Auclair c/Dame Dubox. Soignée à la suite d'une dépression nerveuse, Mme Dubox s'était vue prescrire en 1964 par son médecin généraliste un traitement à base de Nimiol pour plusieurs mois. Atteinte de troubles oculaires, il s'est révélé qu'elle souffrait d'une névrite optique bilatérale, grave entrainant une quasi cécité. Saisie par le laboratoire, la cour estime `'qu'il se forme implicitement mais nécessairement et malgré l'intervention d'intermédiaires, entre le pharmacien fabricant et l'utilisateur du médicament, un véritable contrat spécifique analogue à celui existant entre le médecin et son malade.» Elle ajoute `' qu'en la matière concernée, il est équitable et conforme à l'usage que le laboratoire s'entoure de toutes les précautions, non pas pour remplir un des résultats, c'est-à-dire pour garantir en toute hypothèse l'efficacité thérapeutique du médicament ou son innocuité absolue, mais pour, se comportant en professionnel avisé, renseigner (l'utilisateur), indépendamment de tout vice, sur les dangers éventuels de chose vendue et notamment sur ses conditions prévues d'utilisation...»

Par un arrêt du 24 Janvier 2006, la cour de cassation revient formellement à l'obligation de sécurité de résultat en affirmant qu'aux termes de l'article 1147 du code civil Français `'Le producteur, tenu d'une obligation de sécurité de résultat, est responsable de l'inexécution de cette obligation en cas de dommage causé par son produit lorsqu'au moment

⁸⁴ HAMADI Saliha, Op.cit. p. 25.

⁸⁵ sos-net.eu.org/médical/medic.hm, consulté le 26 février 2019 à 13h50.

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où il l'a mis en circulation pour être vendu ou distribué, ce produit n'offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, et, notamment, de sa présentation, de l'usage qui pouvait être raisonnablement attendu au moment de sa mise en circulation.⁸⁶

En droit congolais une action en justice peut être initiée sur base de l'article 279 et 293 du code civil congolais livre III `' le vendeur est tenu d'expliquer clairement ce à quoi il s'oblige.» `'le vendeur est tenu de délivrer la contenance telle qu'elle est portée au contrat sous les modifications ci-après exprimée» et l'article 318 `'Le vendeur est tenu de la garantie à raison des défauts cachés de la chose vendue qui la rendent impropre à l'usage auquel on la destine, ou qui diminuent tellement cet usage, que l'acheteur ne l'aurait pas acquise, ou n'en aurait donné qu'un moindre prix, s'il les avait connus.»

Par ailleurs, puisqu'il est permis de considérer que le médicament, par la stipulation pour autrui qu'il provoquerait, gratifie la victime d'une action contractuelle.

Ainsi, une action en justice peut être exercée par la victime d'un préjudice causé par le médicament pour garantir des vices cachés contre le fabricant. La victime devra alors pour voir ce régime appliqué, prouver le défaut antérieur à l'achat.