2.Obligation de sécurité
Le producteur est tenu de respecter les normes prévues
par les règlements relatifs à la standardisation des produits et
des services. En matière pharmaceutique, le fabricant de
médicaments doit obtenir une autorisation de mise sur le marché.
En droit congolais, cette AMM est donnée par le ministère qui a
dans ces attributions la santé publique au niveau central81.
Cette étape est un préalable à la commercialisation du
médicament. La mise en vente d'une spécialité
pharmaceutique sans autorisation constitue un délit
réprimé82. Ces règlements ont pour but
d'empêcher la mise en circulation des produits défectueux d'une
part, et de protéger la sécurité et la santé
publique d'autre part.
De plus, le fabricant doit effectuer un contrôle des
différents produits utilisés, préparés et
délivrés. Car, les fabricants doivent pouvoir justifier, à
tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et
délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils
doivent répondre et qu'il a été procédé aux
contrôles nécessaires.
Ainsi, lorsqu'on parle de l'obligation de
sécurité du produit et de la responsabilité civile du
fabricant, non seulement le contractant en tant que consommateur, mais aussi le
tiers du contrat, peut se prévaloir et bénéficier de cette
obligation.
3.Obligation de garantie
A cette obligation, Viandier83 estime que : «
C'est une obligation qui s'applique au producteur en générale
quel que soit le produit fabriqué. C'est l'engagement du producteur de
réparer le produit neuf qui apparaît comme défectueux, et
écarter les inconvénients qui seraient découverts dans un
laps de temps défini. C'est un certificat qui assure la qualité
raisonnablement prévisible d'un produit selon l'usage. L'obligation de
garantie contre le vice caché, est d'une durée différente
selon les circonstances, le type du produit et la norme concernée.
Seulement, plusieurs auteurs trouvent que cette voie de la garantie des vices
cachés pour les médicaments est contestable, puisqu'une action en
responsabilité délictuelle serrait plus satisfaisante. Par
contre, la cour de cassation a condamné un laboratoire pharmaceutique
pour vice inhérent à son produit »
80 Cour d'appel de Paris, 12 juin 1989, D. 1991. La Cour retient
que « le laboratoire est responsable car il a informé tardivement
les médecins, en l'état des données acquises de la science
alors que l'influence toxique d'un des composants de ce médicament avait
été dénoncée par plusieurs articles et une
thèse en doctorat dix ans auparavant. ». Ainsi, le fabricant manque
à son obligation d'information.
81 Art. 2 de l'AM No
1250/CAB/MIN/SP/010/ CPH/OMP/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et
complétant l'arrêté ministériel no
1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant conditions d'octroi des
autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements
pharmaceutiques.
82 Art. 21 AM n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 du 28
septembre 2015 portant règlementation du commerce des produits
pharmaceutiques en République Démocratique du Congo.
83 Cité par HAMADI Saliha, Op.cit., p. 20.
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