SECTION 2. OBLIGATIONS ET RESPONSABILITE DU
FABRICANT
Il est superflu de rappeler ici que la RDC n'a pas une
législation qui se consacre spécialement non seulement a
responsabilité du fait de la défectuosité des produits de
tout genre ; encore moins un régime spécial sur le
médicament. Dans cette partie nous allons faire une étude
purement comparative en nous référant aux diffèrent
arrêtés ministériels qui témoignent
expressément la nécessité du législateur à
s'approcher d'un régime spécial a la responsabilité du
fait des médicaments.
sous-section 1 Les obligations du fabricant
Tout personne qui s'engage à être producteur des
médicaments doit respecter les obligations qui incombe à cette
pratique. C'est notamment :
1. L'obligation d'information
Il faut que le producteur donne au consommateur les
informations nécessaires pour que ce dernier puisse utiliser le produit.
En droit français, l'obligation d'information est prévue
explicitement par l'article 194 de la loi 08/13 « L'information
médicale et scientifique sur les produits pharmaceutiques et les
dispositifs médicaux ` à usage de la médecine humaine est
obligatoire. » et par l'article 04 du décret exécutif
n° 92-28635 relatif à l'information médical et scientifique
sur les produits pharmaceutiques à usage de la médecine
humaine78. Ainsi, l'information consiste en deux choses,
l'étiquetage et la notice.
Aussi, faut-il remarquer que l'information est destinée
à trois catégories de personnes : les prescripteurs, les
pharmaciens et les consommateurs. La notice et l'emballage, ainsi que la
publicité pour les médicaments dits en vente libre sont
destinés à informer plus particulièrement les
consommateurs, alors que d'autres moyens sont mis en place par les fabricants
pour informer les professionnels de la santé. En ce qui concerne
l'étiquetage il doit comporter différentes mentions concernant la
dénomination du produit, sa composition, sa forme pharmaceutique, la
date de péremption, le nom de l'exploitant et le cas
échéant le nom du fabricant, la mention `' Ne pas laisser
à la portée des enfants» si elle s'impose ; pour les
médicaments non soumis à prescription, l'indication
thérapeutique ainsi que des indications financières. Certaines
informations peuvent être explicitées sous la forme de dessins en
complément des informations écrites.79
En ce qui concerne la notice. Elle doit permettre
l'identification du produit, contenir les indications thérapeutiques,
les informations nécessaires avant la prise du médicament
relatives aux contre -indications, aux précautions d'emploi, aux
interactions et les instructions nécessaires au bon usage du produit
ainsi que les effets indésirables. Elle doit être lisible,
compréhensible.
78 HAMADI Saliha, Op.cit., p. 18, journal officiel, 2
juillet 1992 no53.
79 Ceci découle de l'article 01 du décret
exécutif n° 92-286 relatif à l'information médical et
scientifique sur les produits pharmaceutiques à usage de la
médecine humaine. Note de HAMADI Saliha, Op.cit., p. 18
2018-2019 (c)Faculté de Droit
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Par ailleurs, le fabricant doit assurer un suivi de
l'information et doit modifier les indications de l'emballage et de la notice
s'il a connaissance par exemple d'une nouvelle interaction, et informer le
corps médical. Le fait pour lui de ne pas le faire l'appelle à
répondre de la responsabilité pour faute d'un laboratoire comme
l'a retenu la cour d'appel de Paris.80
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