Problématique de la responsabilité civile pour fait des produits pharmaceutiques.

sous-section 2 Les différentes catégories d'entreprises

pharmaceutique

La détermination des entreprises intervenantes dans le circuit pharmaceutique est très importante sur le plan juridique, pour délimité la responsabilité de chaque établissement. La détermination des entreprises intervenantes dans le circuit pharmaceutique est très importante sur le plan juridique, pour délimité la responsabilité de chaque établissement.

I. Les entreprises de fabrication

Le fabricant du médicament se présente généralement sous la forme d'un établissement à la tête duquel se trouve un pharmacien qui a en charge la fabrication de substance à la composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines. Ce sont les entreprises ou organismes qui se livrent à la fabrication de médicaments, produits et objets.

Elle est la première personne impliquée dans le processus de fabrication et de mise sur le marché des médicaments. Afin d'être considéré comme un fabricant, celui-ci doit disposer d'une autorisation de fabrication. En effet, cette autorisation est imposée par l'article 12bis de la loi relative aux médicaments. En effet, plusieurs modalités et conditions prévues aux articles 74 à 89 de l'arrêté royal médicaments doivent être respectées. Ainsi, pour obtenir son autorisation, le producteur doit notamment spécifier les médicaments à fabriquer et l'endroit de leur conception, il doit disposer de locaux, d'équipements et de possibilités de contrôles appropriés suffisants qui sont nécessaires à la fabrication ainsi que d'une personne compétente dans la conception du produit en question.

Par ailleurs, en RDC, l'autorisation de fabrication est donnée par le ministre ayant la sante publique dans ses attributions au niveau central, cela conformément au prescrit de l'article 2 de l'AM N^o 1250/CAB/MIN/SP/010/ CPH/OMP/2015 du 28 septembre 2015. En outre, le fabricant a l'obligation de respecter les bonnes pratiques de fabrication prévues par l'AM susvisé en droit congolais. Cette directive a été transposée à l'annexe I, II et III du l'AM

⁷³J.-L. BAUDOUIN et P. DESLAURIERS, La responsabilité civile - La responsabilité professionnelle, cité par Paulo Bacelos Imparato, Op.cit. p. 34

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portant conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques. Cela permet notamment de garantir la sécurité des médicaments.

Notons que, est constitutif d'une faute, le fait pour le fabricant de délivrer directement un médicament aux patients, l'AM a établi un circuit de distribution des médicaments après fabrication conformément à l'article 18.

Pour engager la responsabilité des fabricants de médicaments, sur le fondement de la responsabilité civile du fait des médicaments, il faudra apporter la preuve de la défectuosité du produit. Seul le producteur est responsable du dommage causé par son produit défectueux, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime. La loi n°98-389du 19 mai 1998, résultat d'une transposition en droit français de la directive européenne du 25 juillet 1985 - relative à la responsabilité du fait des produits défectueux - fait évoluer le régime de la preuve. Ainsi, depuis son entrée en vigueur, la charge de preuve incombe à la victime, dès lors qu'elle se fonde sur la responsabilité du fait des produits défectueux, pour demander réparation de son dommage. L'article 1386-9 du Code civil reprend presque à l'identique la directive de 1985. Le demandeur doit prouver le défaut, le dommage et le lien de cause à effet, entre le dommage et l'exposition au produit.

Une obligation de sécurité pèse à l'égard des fabricants de médicaments. Le fabricant est tenu de communiquer toutes les informations obligatoires pour l'utilisation d'un produit. Il doit avertir l'utilisateur des réserves à observer, dans le cadre d'un médicament à risques. Effectivement, un produit est défectueux lorsqu'il ne présente pas la sécurité à laquelle on pourrait légitimement s'attendre. Ainsi, la victime peut se prévaloir d'un défaut d'information, d'autant que pour le médicament, la présentation du médicament inclut la notice. Cette précision permet, des lors qu'un effet indésirable est connu au moment de la mise en circulation du produit de signaler un défaut.

Jurisprudence : La Cour de cassation se montre très stricte sur ce point, ce qui permet à la victime d'engager la responsabilité des fabricants de médicaments. Dans une affaire jugée il y a quelques années, les juges de la Cour de cassation valident la position de la cour d'appel, qui a reconnu la défectuosité du vaccin sous couvert que la notice, ne mentionnait pas la poussée de sclérose en plaques, comme effet secondaire indésirable possible.⁷⁴ Une jurisprudence très rigoureuse, puisque constante. Les juges ont reconnu défectueux le produit, du fait du défaut d'information de sa notice. L'effet indésirable du médicament en question avait été signifié dans la notice du produit fournie au médecin, mais pas dans celle remise aux patients.⁷⁵

II. Les entreprises d'importations

L'article 2 de l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 portant règlementation du commerce des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo dispose : « Toute importation des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo est soumise à l'obtention d'une autorisation d'importation

⁷⁴ Cass. Civ. 9 juillet 2009, n°08-11.073. Note de Caroline Lopez

75 Cass. Civ. 22 novembre 2007, n°06-14.174. Note de Caroline Lopez

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délivrée par le Directeur-chef des services de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) ou son délégué dument mandaté. Ceci concerne aussi le commerce transfrontalier. » ainsi tout comme le fabricant, l'importateur doit se munir d'une autorisation pour importer des produits pharmaceutiques sur le sol congolais, l'importateur doit également respecter toutes les conditions imposées par l'AM susvisé, Seuls les produits pharmaceutiques bénéficiant des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) seront autorisés à être importés ou exportés, excepté les échantillons soumis à l'homologation c'est ce qui ressort de l'article 9 de l'AM sous examen. Dans cette condition, si un dommage survenait, la faute pourrait être partage entre l'entreprise d'importation et l'autorité habilité au contrôle avant l'entrée à la frontière du produit puis que tous les produits pharmaceutiques ainsi importés, ne seront commercialisés qu'après les résultats conformes des analyses (Art.14) en effet on remettrait en cause la négligence ou l'imprudence des analyses si un médicament défectueux causait un dommage à autrui.

III. Les entreprises d'exploitation

Ce sont les entreprises ou organismes se livrant à l'exploitation de médicaments autres que les médicaments expérimentaux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, les cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

Ainsi, l'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations de l'exploitation du médicament ou produit. Ce sont les entreprises ou organismes se livrant à l'exploitation de médicaments autres que les médicaments expérimentaux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, les cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.⁷⁶

Dans les entreprises d'exploitation nous retrouvons : les dépositaires, `'se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments au stockage de ces médicaments dont (ils ne sont pas propriétaires), en vue de leur distribution en gros et en l'état». On n'y trouve aussi les grossistes, qui jouent un rôle de répartiteur des médicaments aux pharmacies privées autorisées, aux pharmacies internes des établissements des soins de santé autorisés.⁷⁷ En fin de compte vient les pharmacies qui délivrent les produits aux patients selon les prescrits de la loi (avec ou sans ordonnance). Le pharmacien détient le monopole de la délivrance des médicaments. Son statut et ses obligations sont strictement réglementés par la loi et la déontologie. Il existe deux catégories de pharmaciens : les pharmaciens d'officine et les pharmaciens hospitaliers. Ils sont soumis à des régimes différents mais plusieurs règles sont communes aux deux catégories. N'ayant pas la possibilité de développer en détails les deux catégories, nous aborderons plus spécifiquement les pharmaciens d'officine.

⁷⁶ HAMADI Saliha, Op.cit., p. 16

⁷⁷ Art. 18 de l'AM N^o 1250/CAB/MIN/SP/010/ CPH/OMP/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et complétant l'arrêté ministériel n^o 1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.

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