Problématique de la responsabilité civile pour fait des produits pharmaceutiques.

CHAPITRE 2. DE LA RESPONSABILITE CIVILE DU

FAIT DES MEDICAMENTS

Ce chapitre traitera de la responsabilité des professionnels praticiens en général et plus particulièrement mettra l'accent sur la responsabilité et les obligations qui incombent au pharmacien.il sera aussi question d'étudier l'étendu, la portée et le régime de la responsabilité de tous les intervenants dans le circuit des médicaments, de leur fabrication à leur consommation.

Contrairement à l'Allemagne⁶⁸, au Danemark⁶⁹ et à la Suède⁷⁰ qui disposent de règles spécifiques concernant la responsabilité du fait des médicaments, il n'existe pas, en droit congolais et belge, de régime spécifique de responsabilité ou d'indemnisation du fait des médicaments. Etant donné cette lacune du législateur, il faut se référer aux règles de droit commun de la responsabilité civile contractuelle et extracontractuelle quand un dommage est causé par l'utilisation d'un médicament. Les victimes de ce dommage pourront donc intenter une action en responsabilité contre les différentes personnes ayant eu un rôle dans la distribution du médicament en question.

Néanmoins, le droit belge comme le droit français, connait une loi spéciale pouvant s'appliquer aux médicaments « la loi du 25 février 1991 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux ». Celle-ci ne concerne pas uniquement les médicaments mais tous les produits en général. Ce n'est donc pas un régime spécial s'appliquant seulement aux médicaments.

Cette loi occupe une place assez importante dans le secteur médicamenteux. Elle est considérée comme le principal recours pour engager la responsabilité du fabricant d'un médicament défectueux qu'une personne s'est administrée. De plus, cette loi présente un avantage pour les victimes car il s'agit d'une responsabilité sans faute, quasi objective. Cette personne pourra également se baser sur la responsabilité civile de droit commun à l'encontre d'autres professionnels de la santé dont la responsabilité sera écartée sur le fondement de la loi de 1991.

En revanche, en droit congolais un vide sur la législation en cette matière continue à planer, en dehors des quelques arrêtés ministériels portant sur l'hygiène, la sante et la médecine ainsi que leurs établissements aucune autre législation ne s'est fait entendre

L'objet de cette étude s'érigent dans l'analyse de la problématique de la responsabilité du fait des médicaments, il est primordial de débuter par la définition de ce terme. En effet, afin de savoir si une responsabilité peut être engagée, il faut d'abord se demander

68 L'Allemagne possède un régime spécial concernant la responsabilité du fait des médicaments. Plus de développements se trouvent aux points 112 et suivants.

69 Au Danemark, la loi du 20 décembre 1995 sur l'indemnisation des dommages causés par des médicaments permet à un consommateur de médicaments, indépendamment de toute démonstration de faute ou de responsabilité, d'obtenir la réparation financière des dommages physiques causés par ces médicaments.

70 La Suède dispose d'un système particulier d'assurance pour la responsabilité du fait des médicaments. Ce système est fondé sur des engagements volontaires pris par les industries pharmaceutiques. Il suffit d'établir un lien de causalité entre le médicament et le dommage subi pour obtenir réparation

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quels sont les produits qui peuvent être considérés comme des médicaments. Il n'est toutefois pas superflu de noter que notre travail concernera uniquement les médicaments à usage humain.

Au terme de l'article premier alinéa 22 de l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 portant règlementation du commerce des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo il est dit qu'est : « Médicament, Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. », Cette définition a été reprise en droit belge à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 relative aux médicaments.⁷¹

SECTION 1. RESPONSABILITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Le modèle de responsabilité basé sur la faute a évolué pour admettre, en certaines circonstances, l'existence d'une obligation de réparer le préjudice basé sur le simple risque. Cette évolution a privilégié l'aspect réparateur de la responsabilité civile eu égard à la modernisation de la société, caractérisée notamment par l'industrialisation. N'oublions pas que l'industrialisation a contribué au développement du transport, ce qui a entraîné une augmentation de la circulation de personnes, de l'utilisation de machines et de production de masse, intensifiant par conséquent les risques pour la vie et la santé humaine.

Ainsi, compte tenu de la nouvelle réalité, l'évolution de la théorie de la responsabilité civile s'est imposée puisqu'il fallait protéger l'être humain des dangers de la vie moderne. En outre, la nécessité de prouver la faute de l'agent, ce qui n'est pas toujours facile à faire, décourageait la victime de poursuivre l'auteur ou faisait même augmenter ses chances d'échec devant le tribunal. La faute fut donc écartée en certaines circonstances pour favoriser la compensation.

Par ailleurs, en ce qui concerne la responsabilité du fabricant, son évolution fut influencée par l'idée de protéger le public contre le déséquilibre créé par le nouveau modèle social, en l'occurrence la société de consommation. Cette dernière a pris naissance aux États-Unis, pays précurseur de la « production en série et la distribution de masse »⁷². Elle est marquée notamment par la disparité économique et technique entre consommateurs et fabricants.

71 Cette définition a été retenu aussi en droit européen par le code communautaire des médicaments de 2004 à son premier article alinéa 2, par contre en droit français, le médicament est défini à l'article 5111-1 du Code de la santé publique comme étant « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».

⁷² Paulo Bacelos Imparato, Op.cit. p. 33.

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sous-section 1 Source de la responsabilité

Bien que « les sources de la responsabilité du fabricant de médicaments se situent d'abord dans le non-respect des normes fixées par des lois et règlements spécifiques »⁷³ il est possible que même en respectant les règles de développement, de production et de mise en marché, des préjudices soient causés par un médicament. Dans ce cas, le recours en responsabilité civile dont peuvent bénéficier les utilisateurs directs ou indirects d'un médicament.

L'examen de la responsabilité de médicament implique de préciser les différentes entreprises pharmaceutiques du fait de la multitude d'intervenants dans le circuit avant de remettre le médicament au pharmacien d'officine. De plus, il faut déterminer les obligations du fabricant, avant d'examiner, les fondements de la responsabilité du fabricant des médicaments