B - L'exclusion du champ de la liberté
d'entreprendre des recherches impliquant la personne humaine à
finalité non commerciale
Comme nous le disions précédemment, la
liberté d'entreprendre entre en jeu dans le cadre d'une recherche
entreprise par une personne privée dans une finalité lucrative.
C'est d'ailleurs cette finalité qui justifie certaines limites à
la liberté d'entreprendre des entrepreneurs de la recherche. C'est ainsi
que, pragmatiquement, la nouvelle réforme (nouvel art. L. 1121-16-1
CSP), distingue dans l'ensemble des recherches impliquant une personne humaine,
celles qui ont une « finalité non commerciale ». Quels sont
les critères d'identification de ces recherches ? (1)
Quelles sont les conséquences de cette qualification ?
(2).
1 - L'identification des recherches à
finalité non commerciale
Le CSP pose trois critères cumulatifs permettant
d'identifier les recherches à finalité non commerciale. Les deux
premiers critères concernent la finalité des recherches et le
troisième concerne la qualité des acteurs de la recherche.
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Ainsi premièrement, il s'agira des recherches «
dont les résultats ne sont pas exploités à des fins
lucratives » et « qui poursuivent un objectif de santé
publique. » Ainsi, l'intérêt général est
l'unique finalité de ces recherches.
Deuxièmement, il s'agira des recherches « dont le
promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à
l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
produits faisant l'objet de la recherche. » Tel sera par exemple le cas
lorsqu'une personne publique est promoteur. Toutefois, on ne sait pas
aujourd'hui si l'emploi par le code de la conjonction de coordination « ou
» semble devoir être interprété de façon
exclusive. C'est-à-dire selon cette hypothèse qu'il suffirait
pour que la recherche soit qualifiée de non commerciale que seul l'un
des acteurs précité réponde au critère
d'indépendance. Il semblerait toutefois étonnant que cette
conception exclusive soit retenu a contrario d'une
interprétation inclusive et ce, au regard de l'objectif
d'indépendance précité.
2 - Les particularités du régime des
recherches à finalité non commerciale : la prise en charge
financière de la recherche
Le manque d'informations fournies par le CSP à l'heure
actuelle ne nous permet pas de prendre connaissance de l'ensemble de la
particularité de ce régime. Nous nous en tiendrons donc à
ces aspects financiers.
Ainsi, le caractère principal de ce régime tient
dans la prise en charge, sous certaines conditions, par les caisses d'assurance
maladie des produits faisant l'objet de recherches à finalité non
commerciale. Toutefois, en cas de modification de la recherche en cours
conduisant à une redéfinition de celle-ci remettant en cause sa
qualification de recherche à finalité non commerciale, le
promoteur sera tenu de reverser les sommes engagées pour les recherches
concernées aux régimes d'assurance maladie. En outre, si le
promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement précitée,
il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut
être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires
réalisé par le promoteur constaté l'année
précédente (nouvel art. L. 1121-16-1 CSP).
Maintenant que nous avons défini le champ d'application
de la recherche impliquant la personne humaine, nous devons nous interroger sur
son régime et les rapports qu'il peut avoir avec la liberté
d'entreprendre.
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