Section 2. La réforme relative à la
recherche impliquant la personne humaine : quel compromis entre liberté
d'entreprendre et protection des sujets ?
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La reforme relative à la recherche impliquant la
personne humaine a été opéré par la Loi n°
2012-300 du 5 mars 2012, qui n'entrera en vigueur que dès la publication
au Journal officiel de ses décrets d'application. De fait, nous manquons
de recul sur cette réforme dont nous nous limiterons ainsi à
présenter le champ d'application, qui est plus large que celui de la
recherche biomédicale (I) pour ensuite nous demander
comment cette réforme envisage le compromis qui doit être
réalisé entre la protection des sujets et la liberté
d'entreprendre (II).
I - Le champ d'application de la recherche impliquant la
personne humaine : un élargissement comparativement à la
recherche biomédicale
La recherche impliquant la personne humaine une notion
englobant diverses catégories de recherches (A), qui
peut prendre une forme particulière lorsque la finalité de la
recherche n'est pas commerciale (B).
A - La notion englobante de recherche impliquant la
personne humaine
La recherche impliquant la personne humaine est un concept
englobant les principales catégories de recherches sur la personne
(1) qui se décompose en différentes
catégories de recherches en fonction des risques supposés et des
contraintes encourus par les sujets (2).
1 - Une notion englobant les principales
catégories de recherche sur la personne
La nouvelle réforme tend à donner un cadre
unique à toute recherche sur les personnes et ainsi remplace la notion
de « recherche biomédicale » par celle de « recherche
impliquant la personne humaine ». C'est ainsi que le nouvel article L.
1121-1 du CSP désignera les recherches organisées et
pratiquées sur l'être humain en vue du développement des
connaissances biologiques ou médicales sous la dénomination de
« recherches impliquant la personne humaine. »
M. THOUVENIN relève en l'espèce une
contradiction dans cette définition. En effet, l'objet des recherches
impliquant la personne humaine englobe tout type de recherche sur la personne
et non seulement les recherches pratiquées sur la personne. Or le nouvel
article L. 1121-1
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désigne les recherches impliquant la personne humaine
comme toute recherche « organisée et pratiquée sur
l'être humain », contredisant ainsi le caractère englobant de
la nouvelle réforme.174
In fine, le nouveau champ d'application de la recherche sur
les personnes humaines est bien plus large que celui de la recherche
biomédicale. Mais cela n'est pas nécessairement synonyme d'un
élargissement des contraintes pesant sur les acteurs de la recherche.
Cela nous est confirmé par la nouvelle catégorisation des
recherches faisant partie de la notion de « recherche impliquant la
personne humaine » et fondée sur les risques et les contraintes
encourus par les sujets impliqués.
En outre, quel est le contenu de la notion de recherche
impliquant la personne humaine ?
2 - Une catégorisation des recherches
impliquant la personne humaine fondée sur les risques supposés et
les contraintes encourus par les sujets
La nouvelle réforme institut trois catégories de
recherches impliquant la personne humaine fondées sur une graduation des
risques encourus par les sujets impliqués afin d'appliquer à ces
différentes catégories un régime juridique adapté
(nouvel art. L. 1121-1 CSP).
Premièrement, les « recherches impliquant la
personne humaine » comprennent des recherches interventionnelles qui
comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise
en charge habituelle. Pour être mises en oeuvre, ces recherches doivent
avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes
compétent et une autorisation de l'ANSM.
Deuxièmement, les « recherches impliquant la
personne humaine » comprennent les recherches interventionnelles qui ne
portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des
contraintes minimes.
Troisièmement et enfin, les « recherches
impliquant la personne humaine » comprennent les recherches non
interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les
produits
174 THOUVENIN D., « La loi n° 2012-300 du 5 mars
2012 : des recherches pratiquées sur la personne aux recherches avec la
personne », Revue de droit sanitaire et social 2012 p. 787
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utilisés de manière habituelle, sans
procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de
traitement ou de surveillance.
Pour être mises en oeuvre, ces deux dernières
catégories de recherches doivent avoir obtenu un avis favorable du
Comité de protection des personnes compétent dont une copie doit
être transmise à l'ANSM. Le Comité sera en outre
chargé d'informer sans délai l'ANSM e tout problème de
sécurité dont il a connaissance concernant la recherche en
question.
La première catégorie correspondrait aux
actuelles recherches biomédicales. Par élargissement, les deux
autres catégories correspondraient aux recherches visant à
évaluer des soins courant autres que celles portant sur les
médicaments et aux recherches non interventionnelles ou
observationnelles qui étaient excluent du champ d'application des
recherches biomédicales. En outre, en cas de doute sérieux sur la
qualification d'une recherche au regard ces trois catégories, le
Comité de protection des personnes concerné devra saisir pour
avis l'ANSM (nouvel art. L. 1121-4 CSP).
En outre, la recherche prend une forme particulière
lorsque sa finalité est non commerciale.
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