B - Un régime de responsabilité du
promoteur favorable au sujet en cas de dommage
Le régime de responsabilité prévu par le
CSP est favorable au sujet parce qu'il existe un risque d'atteinte à sa
santé du fait de son implication dans la recherche. Il s'agira aussi de
ne pas dissuader les sujets de participer à la recherche.
Ainsi, le promoteur est responsable pour faute
présumée et doit assumer l'indemnisation des conséquences
dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y
prête (art. L. 1121-10 CSP). Cette responsabilité pèse sur
le promoteur notamment parce qu'il est à l'initiative de la recherche,
qu'il en assure le bon déroulement et, pragmatiquement, parce qu'il est
a priori solvable. Il faut bien comprendre en ce sens que,
malgré les progrès scientifiques bénéfiques
à tous qui pourraient résulter de la recherche, le promoteur,
lorsqu'il est une personne privée, entreprend la recherche dans
l'objectif d'avoir à terme un retour économique sur
investissement. Ainsi, il n'était pas question de faire peser
l'indemnisation
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sur les caisses de sécurité sociale, quand bien
même la démarche devrait avoir des conséquences
bénéfiques pour l'intérêt général.
Par ailleurs, le promoteur ne pourra se dégager de sa
responsabilité que s'il apporte la preuve que le dommage n'est pas
imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant dans la
recherche (en dehors du sujet). C'est donc une lourde responsabilité qui
pèse sur lui d'autant plus qu'il ne peut opposer à l'engagement
de sa responsabilité le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la
personne qui avait initialement consenti à se prêter à la
recherche.
Enfin, en cas de dommage, afin d'assurer une indemnisation
effective de la victime, le CSP exige que le promoteur (sauf s'il s'agit de
l'Etat) ait souscrit préalablement à la recherche, une assurance
garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant.
Nous venons donc de présenter le cadre
général de la recherche sur les personnes ; il ainsi temps
d'analyser les principaux aspects de la réforme sous le prisme de la
liberté d'entreprendre.
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