III - La fin de la recherche avant son terme
justifiée par la protection de la santé
Dans des situations propres à comporter un risque pour
la santé des personnes, il devra être mis fin à la
recherche (A). Par ailleurs, en cas de dommage subit par le
sujet du fait de son implication dans la recherche, le CSP a prévu un
régime de responsabilité qui lui est favorable face au promoteur
(B).
Le régime de responsabilité sera
étudié dans ce développement relatif à la fin de la
recherche dans la mesure où le dommage subit devrait
généralement mettre fin à la recherche ou conduire
à une modification substantielle de celle-ci (qui sera donc
considérée comme une nouvelle recherche, avec renouvellement des
avis et autorisations précités).
A - Les décisions d'arrêt de la recherche
fondées sur la protection de la santé
La décision d'arrêt de la recherche sera prise,
selon les circonstances, par le promoteur et l'investigateur (1)
ou par l'ANSM (2).
1 - Les décisions d'arrêt de la
recherche prises par le promoteur et l'investigateur
Comme nous l'avons évoqué
précédemment, le promoteur et l'investigateur doivent prendre des
mesures de sécurité urgentes en cas de survenance d'un danger
pour le sujet dans le cadre du déroulement de la recherche (art. L.
1123-10 CSP). A ce titre, ils pourront être amenés à devoir
mettre fin à la recherche.
Enfin, notons que le promoteur doit aviser l'ANSM et le
Comité de protection des personnes compétent que la recherche
biomédicale est terminée et indiquer les raisons qui motivent
l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé (Article L.
1123-11 CSP).
Afin d'éviter tout acharnement du promoteur à
vouloir continuer la recherche du fait des dépenses qu'il a
engagé en ce sens, le CSP a également prévu la
possibilité pour l'ANSM d'y mettre un terme.
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2 - Les décisions d'arrêt de la
recherche prises par l'ANSM
L'article L. 1123-11 du CSP prévoit trois situations
dans lesquelles l'ANSM peut soit demander que des modifications soient
apportées aux modalités de réalisation de la recherche ou
à tout document relatif à la recherche, soit suspendre ou
interdire cette dernière. Dans ces situations, l'ANSM pourra faire
écran à la libre entreprise de la recherche du promoteur.
Ainsi, l'ANSM pourra agir de la sorte en cas de risque pour la
santé publique, en cas d'absence de réponse du promoteur si elle
lui a demandé des informations complémentaires sur la recherche,
ou encore si elle estime que les conditions dans lesquelles la recherche est
mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la
demande d'autorisation administrative qui lui a été
adressée par le promoteur ou ne respectent plus les dispositions du
CSP.
Il faut par ailleurs noter que, sauf en cas de risque
imminent, la décision de l'ANSM ne peut intervenir qu'après que
le promoteur ait été mis à même de présenter
ses observations.
A tout moment, en cas de dommage subit par le sujet du fait de
son implication dans la recherche, ce dernier pourra engager la
responsabilité du promoteur en bénéficiant d'un
régime qui lui est favorable.
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