II - Le régime de la recherche impliquant la
personne humaine : un nouveau compromis entre liberté d'entreprendre et
protection des sujets fondé sur le degré de risques et de
contraintes encourus par les sujets
Nous verrons tout d'abord que la réforme procède
à un élargissement des sujets (A) puis qu'elle
opère une graduation des obligations d'information et de recueil du
consentement (B).
A - Un élargissement des sujets pouvant
être impliqués dans une recherche
Nous évoquerons ici les principaux changements
apportés par la réforme et impliquant un élargissement des
sujets pouvant se prêter à une recherche.
Affiliation du sujet à un régime de
sécurité social. Alors que cette affiliation
était obligatoire pour les sujets participant à une recherche
biomédicale, la nouvelle réforme vient tempérer cette
obligation en fonction des catégories de recherches
concernées.
Ainsi premièrement, cette affiliation n'est pas requise
pour les personnes sollicitées pour se prêter à des
recherches non interventionnelles (nouvel art. L. 1121-8-1 CSP). Cette
disposition est justifiée par les faibles risques que comporte une
recherche non interventionnelle. Cela permettra de faciliter le recrutement de
sujets par les chercheurs. En outre, c'est ainsi que le promoteur n'est pas
tenu pour cette catégorie de recherches de souscrire
préalablement à une assurance garantissant sa
responsabilité civile et celle de tout intervenant.
Deuxièmement, si le principe de l'obligation
d`affiliation est maintenu concernant les recherches interventionnelles, la
nouvelle réforme y apporte des exceptions. Ainsi, à titre
dérogatoire, une personne non affiliée pourra participer à
une recherche interventionnelle sur autorisation motivée du
Comité de protection des personnes compétent. Cette autorisation
doit toutefois être fondée, soit sur l'importance du
bénéfice escompté pour ces personnes lorsqu'il est de
nature à justifier le risque prévisible encouru, soit au regard
du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant
dans la même situation juridique, à condition que le risque
prévisible soit nul et que les contraintes de la recherche soient minime
(nouvel article L11218-1 CSP).
Si ces dispositions sont de nature à faire courir un
risque de nature pécuniaire aux sujets, il n'en demeure pas moins que la
condition imposée de respecter la balance
bénéfice/risque
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impose que ces situations se présentent
généralement lorsque la santé du sujet est telle que les
aspects financiers doivent être placés au second plan.
Mineurs et majeurs protégés. Il
faut noter que les dispositions visant à restreindre la participation
des mineurs et des majeurs protégés (nouveaux articles L. 1121-7
et L. 1121-8 CSP) ne s'appliquent pas aux recherches non interventionnelles.
Cela constitue un nouvel élargissement des personnes susceptibles de
participer à une recherche.
Participation simultanées à plusieurs
recherches. Les possibilités d'interdire au sujet
impliqué dans une recherche de participer simultanément à
une autre recherche, ou de fixer une période d'exclusion au cours de
laquelle le sujet qui se prête à une recherche ne peut participer
à une autre recherche ne sont pas applicables aux recherches non
interventionnelles (nouvel art. L1121-12 CSP). Cela facilite encore une fois le
recrutement par les chercheurs de sujets.
En outre, éléments fondamentaux dans la
protection des sujets, les obligations d'information et de recueil du
consentement de ces derniers n'ont pas la même portée suivant la
recherche concernée.
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