II - L'encadrement de la réalisation de la recherche
biomédicale
Dans le cadre de la réalisation de la recherche
biomédicale, la protection des sujets est notamment assurée par
des mesures imposant des conditions minimales de sécurité
(A). En outre, le CSP tend aussi à protéger le
sujet, notamment contre lui-même, en imposant la gratuité de son
implication dans la recherche (B).
A - Les conditions assurant la sécurité
des sujets dans la réalisation de la recherche
Afin d'assurer la sécurité des sujets, le CSP
impose le respect de certaines conditions humaines, matérielles et
techniques (1), qui peuvent aussi prendre la forme de
règles de vigilance, de sécurité et de bonnes pratiques
(2).
1 - Les conditions humaines, matérielles et
techniques de la réalisation de la recherche
Dans un but de protection des sujets, la recherche
biomédicale doit, pour avoir lieu, être encadrée par des
moyens humains, matériels et techniques qui lui sont adaptés
(art. L. 112113 CSP). C'est ainsi que la recherche doit se dérouler sous
la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une
expérience appropriée dans des conditions matérielles et
techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les
impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des
personnes qui se prêtent à ces recherches (art. L. 1121-3 CSP).
Une fois ces conditions remplies, le promoteur et
l'investigateur devront s'assurer, sous le contrôle de l'ANSM, du respect
de règles de vigilance, de sécurité et de bonnes pratiques
qui leur sont imposées dans le cadre de la réalisation de la
recherche biomédicale.
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2 - Les règles de vigilance, de
sécurité et de bonnes pratiques
A titre préventif et dans l'intérêt du
sujet impliqué dans la recherche, le CSP prévoit diverses mesures
visant au bon déroulement de la recherche et à anticiper le
risque. L'ANSM sera dans ce cadre régulièrement mise à
contribution.
Le respect des règles de bonnes pratiques.
Afin que la recherche biomédicale se déroule dans les
meilleures conditions, notamment de sécurité, l'ANSM fixe des
règles de « bonnes pratiques cliniques » opposables aux
acteurs de la recherche (art. L. 1121-3 CSP). Du fait de la technicité
de ces règles et de leur grande diversité, nous aurons
l'obligeance de ne pas les évoquer mais de simplement indiquer la
Décision du 24 novembre 2006 qui les rassemble.168
Vigilance et sécurité pendant le
déroulement de la recherche. Un système de vigilance et
de sécurité est mis en oeuvre tout au long de la recherche et
impose à la charge du promoteur et de l'investigateur de notifier tout
événement ou effet indésirable à l'ANSM. Les sujets
participant à la recherche doivent, le Comité compétent
s'en assurera si nécessaire, être informées de ces effets
indésirables et confirmer leur consentement (Article L. 1123-10 CSP). Il
en sera principalement de même en cas de suspicion d'effet
indésirable grave inattendu (articles R. 1123-46 et R. 1123-47 CSP).
Ainsi, l'utilisation du terme « suspicion » montre bien que la
prévention est au coeur de l'encadrement des recherches
biomédicales.
De surcroit, en cas de survenance d'un danger pour le sujet,
le promoteur et l'investigateur doivent prendre les mesures de
sécurité urgentes appropriées tout en informant l'ANSM et
le Comité de protection des personnes compétent (article L.
1123-10 CSP).
En outre, le sujet bénéficie au titre de son
implication d'un examen médical préalable adapté à
la recherche (art. L. 1121-11 CSP).
Analysé sous l'angle de la protection du sujet qui se
prête à la recherche, l'encadrement de la réalisation de la
recherche biomédicale oppose à ses acteurs le principe de
gratuité de l'implication du sujet dans la recherche.
168 Décision [ANSM] du 24 novembre 2006 fixant les
règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches
biomédicales portant sur des médicaments à usage humain
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