I.2. Test de friabilité
I.2.1. Intérêt et principe
Le test de friabilité permet de s'assurer que les
comprimés non enrobés présentent une résistance
mécanique suffisante, pour que leurs surfaces ne soient pas
endommagées ou ne présentent pas des signes d'abrasion ou de
rupture, sous l'effet de toutes les manipulations (chocs mécaniques,
frottements, attrition) qu'ils vont subir jusqu'au moment de leur utilisation.
(Phr Eur, 2004).
Le test de friabilité appliqué à un
certain nombre de comprimé non enrobés, consiste à
apprécier la perte de masse de ces comprimés, sous l'effet des
frottements et des chutes qui leurs ont été imposés dans
certaines conditions. (Phr Eur, 2007).
I.2.2. Appareillage
L'appareil utilisé pour le test de friabilité
des comprimés non enrobé est décrit dans la la
pharmacopée européenne 2004. Il s'agit d'un tambour rotatif d'un
diamètre intérieur de 283 mm à 291 mm et d'une hauteur de
36 mm à 40 mm, constitué d'un polymère synthétique
transparent
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à surfaces intérieures polies ne produisant pas
d'électricité statique. L'une des faces du tambour est amovible.
A chaque rotation, les comprimés sont projetés du centre du
tambour vers la paroi extérieure, selon une trajectoire curviligne de
rayon intérieur compris entre 75,5 mm et 85,5 mm. Le tambour est
monté sur l'axe horizontal d'un dispositif d'entraînement dont la
vitesse de rotation est de 25 #177; 1 tours/minute. Par conséquent,
à chaque rotation, les comprimés roulent ou glissent et tombent
sur la paroi ou les uns sur les autres (Phr Eur. 2004).
I.2.3. Critères d'évaluation
La friabilité est exprimée en termes de perte de
masse, et calculée en pourcentage de la masse initiale des
comprimés non enrobés prélevés. La perte de masse
maximale considérée comme acceptable, pour la plupart des
produits, est de 1 pour cent de la masse des comprimés soumis à
l'essai (Phr Eur, 2004).
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