PREMIERE PARTIE : PARTIE BIBLIOGRAPHIQUE
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CHAPITRE I. GENERALITES SUR LES TESTS DE
PHARMACO-
TECHNIQUE
Les tests pharmacotechniques sont de techniques
pharmaceutiques utilisées pour évaluer la qualité
intrinsèque de la forme galénique en vue de vérifier si
les excipients utilisés lors de la fabrication permettent d'obtenir une
forme médicamenteuse attendue et capable de produire une réponse
thérapeutique dans l'organisme (Phr Eur, 2020).
Ces tests sont donc en relation directe avec les excipients
pour les formes médicamenteuses. Il existe plusieurs tests
pharmacotechniques : uniformité de masse et uniformité de teneur,
test de variation de masse, tests de désagrégation, de
dissolution, de friabilité et de résistance à la rupture
(Phn Eur, 2020).
I.1. Uniformité de masse
I.1.1. Principe et intérêt
L'essai de l'uniformité de masse permet de s'assurer si
au cours de la fabrication, la répartition du mélange initial de
poudre ou de granulés, en unités de prises (chaque
comprimé), a été suffisamment précise et uniforme
pour garantir une même masse et donc une même teneur en PA pour
l'ensemble des comprimés d'un même lot. Cet essai fait partie de
méthodes proposées par les pharmacopées pour
vérifier l'uniformité des préparations uni doses de
comprimés non enrobés (Phr Eur, 2004 ).
Ce test s'appliqué aux formes solides à
administration orales : les comprimés enrobés et non
enrobés ainsi que les gélules (Phr Eur, 2004).
Le test de l'uniformité de masse présente comme
avantage d'être simple et facile à appliquer car il ne
nécessite qu'une balance analytique pour pouvoir réaliser ce test
et ne demande pas de préparation d'échantillon.
I.1.2. Critères d'évaluation
L'évaluation se fait selon deux approches ; la
première étant celle relative aux pourcentages de chaque
unités en partant de la formule ci-dessous : on prend le poids de chaque
unité multipliée par cent le tout divisé par la masse
moyenne (Phr Eur, 2014).
|
massse unité
% de l'unité =
|
x 100
|
5
|
masse moyenne
La masse individuelle de 2 au plus des 20 comprimés peut
s'écarter de la masse moyenne d'un pourcentage plus élevé
que celui qui est indiqué, mais la masse d'aucune unité ne peut
s'écarter de plus du double de ce pourcentage.
Cette approche est recommandée par la pharmacopée
Européenne, est avantageuse dans le cas où elle permet de lire ou
de voir rapidement les différents écarts des poids des
différentes unités par rapport à la masse moyenne.
Tableau I : écarts des limites acceptables pour
l'uniformité des masses
|
Forme pharmaceutique
|
Masse moyenne
|
Ecart limite en pourcentage de la masse
moyenne
|
|
Comprimés non enrobés et
|
>
|
80 mg ou
|
>
|
10
|
|
comprimés pelliculés
|
moins
|
|
>
|
7,5
|
|
>
|
Plus de 80 mg
|
>
|
5
|
|
et moins de 250 mg
|
|
|
|
>
plus
|
250 mg ou
|
|
|
|
Capsules, granulés non
|
>
|
Moins de 300
|
>
|
10
|
|
enrobés et poudre (en uni
|
mg
|
|
>
|
7,5
|
|
doses)
|
>
plus
|
300 mg ou
|
|
|
|
Poudre pour
administration parentéral
(en uni dose)
|
>
|
Plus de 40 mg
|
>
|
10
|
|
Suppositoire et ovule
|
Sans distinction de masse
|
5
|
|
|
Poudre pour collyre et
|
>
|
Moins de 300
|
>
|
10
|
|
poudre pour solution pour
|
mg
|
|
>
|
7,5
|
6
|
lavage ophtalmique (en uni dose)
|
? 300 mg ou plus
|
La deuxième concerne la lecture des deux limites ;
inférieure et supérieure, la lecture de la limite inferieur se
fait en prenant le poids le plus bas de toutes les unités qu'on
soustrait à la masse moyenne divisé par la masse moyenne et le
tout multiplié par cent.
Psup-Pmoyen
Limite sup = Pmoyen x 100
La lecture de la limite supérieure se réalise en
prenant le poids le plus bas de toutes les unités qu'on soustrait
à la masse moyenne divisé par la masse moyenne et le tout
multiplié par cent.
|
Pin f -Pmoyen
Limite Inf =
Pmoyen
|
x 100
|
Dans le cadre de notre travail, nous allons interpréter
nos résultats en suivant la première approche qui est
recommandée par la pharmacopée est qui est fiable et claire
à illustrer
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