Patent-pool et transfert des bio/technologies: le cas des cellules souches

(4)Contexte d'enchevetrement de droits et de sous-exploitation des titres

Consider& comme une « technologie cle», la recherche sur les cellules souches est particulierement sujette a l'apparition d'un enchevetrement de brevets dense et croissant, comme developpe ci-dessus⁵⁰. De meme le risque d'effet anti-common est particulierement eleveⁿ

.

(a)Baisse des innovations biomedicales : indice de tragedie des anti-communaux ?

L'innovation biomedicale aux USA, a nettement regresse depuis les armees 2000, et ce, en depit des depenses croissantes des recherches dans les secteurs publics et prives. Le nombre de nouveaux

medicaments recemment approuve par US Food and Drug Administration (FDA) chute'. Les nouvelles therapies approuvees par la FDA tendent a avoir moins d'impact que les avances medicales anterieures. De plus, les demandes d'autorisation pour lancer les essais cliniques sont tombees bien au-dessous des niveaux du debut des annees 90. Merin Goozner y voit l'expression de la tragedie des anti-communaux⁵³ presagee par Heller et Einsenberg⁵⁴.

(b)Brevets bloquants et enchevetrement des titres

Aux Etats-Unis, trois brevets bloquants ont ete delivres au WARF en 1998 et 2001, puis 2006. Its sont le resultat de recherches de l'universite de Wisconti en grande partie financees par Geron, societe privee californienne qui &tient une licence d'exploitation exclusive. Les brevets revendiquent des preparations de cellules embryonnaires humaines et de primates', accordant des droits larges contrOlant l'utilisation de toutes les varietes de cellules souches embryonnaires (hESC) aux Etats-Unis. Aucun brevet similaire n'a ete accorde en Europe. cependant toute equipe de recherche privee ou publique collaborant sur le sujet avec une equipe ameticaine doit fatalement en tenir compte. De la meme fawn, ces brevets ont un impact pour toute personne souhaitant developper des strategies pour la commercialisation de produits destines au marche ameticain".

Dans le cas d'un enchevetrement dense et congestionne de brevets, les brevets se chevauchant se bloquent les uns les autres, freinant l'acces au marche de nouveaux produits et leur commercialisation. Deux raisons expliquent une telle obstruction au marche : l'incertitude liee a la liberte d'exploiter (« freedom-tooperate », FTO) et le cumul des cats des multiples transactions a negocier (« royalties stacking »). Dans une telle situation, meme les proprietaires des brevets dominants ne sont pas certains de pouvoir atteindre le marche sans encombre⁵⁸. Ainsi cette technologie a peine emergente pdtit d'ores et déjà d'une densification de l'enchevetrement de brevets. Parmi eux, certains sont fondateurs et sont susceptibles

52 les donnees de la FDA a l'adresse : http://www.fda.gov/cder/rdmt/numofndareccy.htm, visit& le 24 Aoilt 2007.
' Goozner M. Innovation in biomedicine: Can stem cell research lead the way to affordability? PLoS Med. 2006;3:e126. " Heller et Einsenberg, (1998). Op. Cit.

55 brevets : US n° 5 843780 sur les cellules souches embryonnaires de primate (delivre en 1998), et US n° 6 200 806 sur les hESC (delivre en 2001) ; et US n° 7029 913. Cependant, ces brevets font l'objet d'un re-examen depuis Oct. 2006 par l'USPTO. Lire a ce sujet Simon A. (2007). « Brevets et cellules souches embryonnaires humaines : le denouement approche » Biofutur. N° 273. p26-28 (encadre p30). Consulter le site : www.gene.ch/genet/2006/Oct/msg00020.html.

⁵⁶ Le brevet EP 0770 125 depose le 19 janv. 1996 a en effet ete refuse par l'OEB pour non conformite a l'art 53a CBE (issu de l'art. 6 de la Dir 98/44/CE) ainsi qu'a la regle 23 quinquiês c du reglement d'execution de la CBE. OEB, DO, 13 juillet 2004 : RDT com 2006., n°4, Chron. de propriete intellectuelle. Grande Chambre des recours de l'OEB n° G02/06. Chajmowicz M et A. Simon (2004). « Les brevets de celullues souches : quand l'ethique et la politique s'e mélent » Biofutur n° 247 p74.; Galloux 2004. Galloux (2007). « Cellules souches humaines et brevetabilite » Propriete industrielle du Juill 2007. n°24. p 300-308. (p302, note 30 et p306 § KB.). Le WARF a decide de faire appel devant la grande chambre des recours de l'OEB en octobre 2005 (Aff T1374/04). Pei Silvia (2007) "le cas des brevets WARF" Biofuture N°273. p20-25.

' Bergman et Graff (2007). Op. Cit. § introduction ⁵⁸ Ibid. § introduction

d'être essentiels dans de futurs regroupements. Ce sont des brevets bloquants pour lesquels il faudra imperativement negocier une licence afin d'obtenir la necessaire liberte d'exploitation de la technologie. Mais ces accords ne seront signes que dans la mesure oir les technologies sont disponibles puisque des accords exclusifs peuvent OP, avoir ete negocies, comme c'est le cas des brevets US du WARF pour lesquels Geron &tient l'exclusivite.

Ce contexte retarde significativement le developpement des therapies cellulaires, au meme titre que les problêmes ethiques souleves par les hESC et la reglementation jalonnant le developpement d'un produit ou d'une therapie avant toute mise sur le marche.