La pratique des essais cliniques au Sénégal

CHAPITRE I : LES ETAPES DES ESSAIS CLINIQUES.

Les essais cliniques ne se font pas d'une manière superficielle, c'est le résultat d'une longue recherche qui aboutit à la mise sur le marché d'un nouveau médicament^7(*). Les principes de la recherche exigent une pratique rigoureuse des essais cliniques. Deux étapes peuvent être retenues, d'abord l'obligation d'un essai préclinique, c'est-à-dire un essai sur l'animal (section I), ensuite l'essai clinique, un essai sur l'être humain (section II).

SECTION I : L'OBLIGATION D'UN ESSAI PRECLINIQUE.

L'art médical impose à tout chercheur ayant découvert une molécule de faire un essai sur l'animal au préalable.

Cette obligation d'essai pré-clinique cherche à déterminer un certain nombre de facteur que l'animal peut supporter. Ce postulat sert de base à la recherche médicale.

Ainsi, le chercheur, doit-il résoudre un ensemble de questions^8(*) relatives d'abord aux manifestations toxiques décelées chez l'animal après administration aigue et chroniques, ensuite à la première manifestation pharmacologique^9(*) qui apparaît aux faibles doses chez l'animal, puis à l'absorption et l'élimination rapide du produit, enfin aux raisons de suspecter des manifestations toxiques retardées.

A la suite de cette analyse cinq dossiers seront présentés aux médecins investigateurs principaux.

Il s'agit du dossier, analytique, galénique^10(*), pharmacocinétique^11(*) animale, de pharmacodynamie, ^12(*)et toxicologique.

Le dossier analytique apporte des informations concernant la formule chimique de la molécule et la description de ses propriétés physioco-cliniques (caractéristique de solubilité, condition de stabilité, coefficient de partage huile/eau).

Le dossier galénique contient une description approfondie de la (ou des) forme (s) galénique (s) préparée pour les premiers essais. Ce document donne des informations sur la dose du principe actif, sur les données de stabilité et, sur les précautions particulières concernant la conservation ou l'utilisation du produit.

Le dossier de l'étude de pharmacocinétique informe sur l'absorption, la distribution, le métabolisme^13(*) et l'élimination du médicament d'après les données recueillies sur diverses espèces animales. Les cobayes peuvent être des rongeurs ou non rongeurs. Les primates ne sont pas épargnés même si on sait que les éléments de pharmacocinétique animale sont rarement transposables chez l'homme.

Le dossier de pharmacodynamie animale décrit les effets du principe actif sur l'organisme vivant. Le dossier devra permettre de confirmer certains résultats recherchés tels que l'efficacité du produit (exemple : antitussif^14(*)), et les effets du principe actif (effet sur le système cardiovasculaire, fonctions rénales, fonctions digestives).

Le dossier de toxicologie permet de garantir la sécurité de l'emploi du produit testé. Il décrit plusieurs études : l'étude de toxicité aigue, l'étude de toxicité chronique, l'étude d'embryotixité, l'étude de périnatalité et l'étude cancérigène chez l'animal.

L'essai sur les cobayes^15(*), c'est-à-dire les animaux ouvre la voie aux étapes cliniques.

* ⁷ Le médicament est une substance possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Affaire van Bennekon numéro 22,op.cit.

* ⁸ A.Dièye, Département de pharmacie de la faculté de médecine et de pharmacie à l'Université Cheikh Anta Diop de Dakar, membre du comité d'éthique du Sénégal, cours, Essais thérapeutiques.

* ⁹ Qui relève de la pharmacologie, la pharmacologie est l'étude des médicaments et, d'une manière générale, des diverses substances capables d'agir sur l'organisme. La définition est tirée du dictionnaire illustré des termes de médecine.

* ¹⁰ Qui a rapport à la doctrine de Galien. Le remède galénique est un remède d'origine organique, essentiellement végétale par opposition aux substances chimiques pures. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.344

* ¹¹ Etude du sort des médicament dans l'organisme : pénétration, métabolisme, distribution par la circulation sanguine, action sur les récepteurs. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.673

* ¹² Partie de la pharmacologie qui a pour objet l'étude de l'action exercée par les agents médicaux sur l'organisme sain. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.673

* ¹³ Quantité de chaleur, exprimée en grandes calories produite en une heure par mètre carré de

Surface corporelle, lorsque le sujet est au repos complet à jeun depuis 14 ou 16h et suffisamment

couvert pour n'avoir ni à réagir contre le froid, ni contre la chaleur du milieu ambiant. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.549

* ¹⁴ Qui s'oppose à la toux, médicament sédatif de la toux.

* ¹⁵ Quand on parle de cobayes, on ne sait pas comment se passe les essais cliniques. Elles passent par plusieurs étapes. La première étape, c'est de mettre un pipeline avec une série de 10000médicament à tester. Parmi les 10000, pratiquement une dizaine en sort. Ces derniers passent par ce qu'on appelle la phase péri-clinique qui est d'abord utilisée chez les animaux pour voir effectivement si ce produit répond. Du point de vue génétique, le cobaye a le même consistance que l'homme. Le fait qu'on utilise ce produit à ce niveau nous assure qu'il n'est nocif. Cela permet d'avoir une bonne réponse immunitaire. Propos de Aldiouma Diallo(investigateur principal de l'étude des essais cliniques à Niakhar dans le cadre du Mpv)tiré de l'article du journal Walfadrji numéro 4698, du 14 novembre 2007, Recherche médicale à la merci des partenaires au développement.p.6