I. Considérations générales
1. Méthodologie de travail
La méthodologie générale se base sur deux
axes :
1. l'observation critique du terrain ;
2. le questionnaire écrit.
1.1. L'observation critique
C'est une démarche systémique qui vise
à comprendre le fonctionnement général du CRD. Elle
a consisté en une visite guidée par un chef de projet
dans chacun des quatre laboratoires : Chimie analytique, Pharmacie
galénique, Toxico-pharmacologie et Microbiologie (Voir Annexe 1 :
Organisation du CRD).
L'analyse des documents (Manuel Qualité, Cartographie
des processus...etc.) a permis de comprendre les processus de
réalisations et les processus supports ainsi que la situation
du processus «Conception et Développement de
Médicaments Génériques» dans son cadre
général.
Les entretiens préliminaires et l'observation
du travail quotidien ont permis de comprendre la circulation des
documents et l'utilisation des connaissances sur le poste de travail.
Un diagnostic préliminaire du système d'information a pu
être établi et les principaux problèmes soulevés.
1.2. Le questionnaire écrit
Un questionnaire a été élaboré avec
l'aide de la responsable du Système de Management
de la Qualité pour approfondir l'analyse
préliminaire. Il a été remodelé sous les conseils
d'un chef de projet pour nous assurer qu'il est compréhensible (Voir
Annexe 2 : Questionnaire).
La population ciblée est le groupe des chefs de projets.
Ils sont au nombre de 35 et gèrent actuellement 76 projets en cours de
développement pour l'exercice 2005-2006.
Pour plusieurs raisons (départ en congé, non
disponibilité sur le site...etc.) nous n'avons pas pu administrer le
questionnaire à tous les chefs de projets. Les seuls disponibles sont au
nombre de 14 et ils ont tous répondu.
La représentativité de l'échantillon est
donc de : 40%.
Il existe des non réponses à certaines
questions.
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2. Contexte
2.1. Le Groupe SAIDAL
Le Groupe Industriel SAIDAL a
été créé en 1998. Il est issu de l'Entreprise
Nationale de Production Pharmaceutique SAIDAL
créée en 1987, à la faveur de la
restructuration de la Pharmacie Centrale Algérienne
(PCA) créée en 1975 et qui détenait
le monopole de l'importation, de la distribution et de la production
des médicaments et des produits pharmaceutiques.
L'activité du Groupe consiste à concevoir,
produire et commercialiser des médicaments génériques
dans un environnement fortement concurrentiel. Pour ce faire, il doit
élargir et moderniser la gamme de ses produits en y intégrant
des médicaments génériques récents, à forme
d'administration moderne et répondant au profil national de
morbidité et aux mutations
du marché national et international.
Le groupe est structuré en filiales :
Trois filiales de production : Biotic, Antibiotical et Pharmal
;
Trois unités de commercialisation réparties
géographiquement sur l'Est, le Centre et l'Ouest ;
Un Centre de Recherche et de Développement
(CRD).
2.2. Le CRD
Créé en Juillet 1999. Il est issu de l'Unité
de Recherche en Médicaments et Techniques
Pharmaceutiques (URMTP) créée en 1987 de la
transformation du Laboratoire de Recherche
et de Développement de la PCA. Les
missions du CRD sont1 :
Elaboration de la politique et développement
des axes de recherche dans le domaine des sciences médicales et
innovation pharmaceutique ;
Participation à l'élaboration de la politique
de développement des médicaments
SAIDAL ;
Conception et développement industriel des
médicaments génériques SAIDAL ;
Assistance technique aux filiales de production ;
Réunion des moyens matériels et techniques et
valorisation des ressources humaines
lui permettant d'assurer une veille technologique
et une démarche prospective au profit du Groupe ;
Collecte, traitement et capitalisation de
l'information scientifique et technique, assurer sa conservation et sa
diffusion ;
Formation et recyclage du personnel technique
et scientifique du Groupe ;
Prestation de contrôle qualité ;
Promotion, valorisation et diffusion des travaux
techniques et scientifiques et des résultats de la recherche
;
Prospection et étude permettant d'établir
des alliances et/ou des partenariats stratégiques et
profitables.
1 D'après : Présentation du
CRD, document interne.
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2.3. Le processus de «Conception et de
Développement des Médicaments
Génériques»
La cartographie des processus2 identifie quatre
processus de réalisation :
Conception et Développement des Médicaments
Génériques ;
Recherche ;
Développement technologique des extraits
végétaux ;
Prestation d'analyses.
Le processus de Conception et de Développement
des Médicaments Génériques est le processus le plus
important et il mobilise la majeure partie des ressources
financières et humaines du CRD (Voir Annexe 3 :
Cartographie des processus).
2.3.1. Caractérisation du processus
Les médicaments génériques sont des
médicaments dont la molécule n'est plus protégée
par le brevet d'invention, on dit qu'elle tombe dans le domaine public. Cette
molécule peut être copiée par n'importe quel
laboratoire et commercialisée sous un nouveau nom
commercial.
Bien que la formule qualitative du médicament soit
connue et décrite dans les Codex
(Vidal par exemple), il reste à
déterminer la formule quantitative et l'adapter à
l'environnement de travail de l'entreprise (au sens large :
équipements, matières premières disponible, process
maîtrisés, qualification du personnel...etc.). C'est la
réalisation de ce processus qui est dite «Conception et
Développement des Médicaments Génériques».
Le processus peut-être décrit comme suite :
1. Données d'entrée :
Données techniques sur la molécule et les
excipients ;
Données sur le marché ;
Données sur l'outil de production et les process de
production ;
Données économiques ;
Données sur les compétences disponibles en
interne et les possibilités de partenariat.
2. Opérations effectuées :
Tests pour déterminer la formule quantitative.
3. Données de sortie :
Document technique de réalisation industrielle
(vendu à la filiale de production) ;
Résultats des tests (sur le Carnet de Paillasse), PV de
réunions, rapports des phases intermédiaires...etc. à
archiver ;
Connaissances et compétences acquises.
2 Manuel Qualité, document
interne.
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Comme nous l'avons signalé au premier chapitre, les
connaissances et les compétences constituent les entrées
et les sorties du processus, leur gestion est une
nécessité.
2.3.2. Mode de management
Le mode de management utilisé pour le processus de
«Conception et de Développement des Médicaments
Génériques» est le management de projet. Le processus se
décompose en plusieurs phases et implique une équipe projet dont
la composition est la suivante :
Le chef de projet : il coordonne la
réalisation du projet. De formation scientifique
(Pharmacien, biologiste, chimiste...etc.), il a une
grande connaissance technique du domaine. Deux années
d'expérience à SAIDAL sont indispensables pour occuper ce poste
mais cette règle n'est pas toujours applicable. Un chef de
projet peut gérer plusieurs projets à la fois ;
Les chefs de produits laboratoire : un chef
de produit par laboratoire assure la réalisation de la phase
des tests qui lui incombe. Le chef de produit est dans la
majorité des cas un chef de projet : il assure la phase qui se
déroule au niveau de son laboratoire et coordonne les autres phases
avec les autres chefs de produits qui dépendent de lui,
lui-même étant dépendant d'un autre chef de projet
pour un autre médicament ;
Le chef de produit du Département Marketing et
Information Médicale : il assure la coordination avec le chef de
projet en remontant les données du marché ;
Le chef de produit Filiale de production : il
assure la coordination avec le chef de projet en remontant les
données sur la disponibilité des équipements et des
matières premières ;
Les opérationnels : ils assurent
l'exécution des opérations sous la supervision du chef
de projet.
Le rôle du chef de projet est primordial, il
nécessite à la fois de bonnes connaissances managériales
et une spécialisation poussée dans le domaine scientifique. Le
problème majeur pour les chefs de projets est de maintenir leurs
connaissances à jour compte tenu des avancées rapides en sciences
médicales et de la multiplication des sources d'innovation.
Par ailleurs, l'ensemble des chefs de projets,
où du moins quelques sous-ensembles, présentent a
priori les caractéristiques d'une communauté de
pratique, puisqu'ils ont tout intérêt à partager un
savoir commun et utile à tous.
Le mode de management par projet offre la particularité
d'une répétition des tâches et par conséquent des
erreurs potentielles, de la redondance de certains problèmes et la
possibilité de capitaliser les connaissances acquises sur un projet pour
les réutiliser sur un autre projet.
2.3.3. La coordination des projets
La coordination de l'ensemble des projets se fait par la
Cellule de Coordination des projets de Développement des
Médicaments génériques (CCDM). Elle
s'occupe notamment
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de choisir les chefs de projets selon leur
expérience dans le domaine et leurs compétences
particulières.
2.3.4. Le système de management de la
qualité
Le CRD est certifié ISO 9001/version 2000, il doit
également répondre aux normes en vigueur dans les laboratoires
qui sont dites Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
2.4. La gestion des ressources humaine et de la
formation
La GRH doit relever plusieurs défis
relatifs à la gestion des compétences, notamment :
Assurer une formation en adéquation avec la
stratégie de l'entreprise et ses besoins actuels et futurs ;
Recruter les compétences nécessaires pour faire
face aux nouvelles exigences ;
Assurer le transfert du savoir critique détenue en
interne par un nombre restreint de personnes aux autres et sa conservation sous
forme explicite.
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