La qualité : levier du management

1.1.2.3 Les normes ISO

Les normes sont des documents écrits. Ils contiennent les spécificités et les critères destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles ou lignes directrices pour s'assurer que les activités ou les produits soient réalisés de manière conforme à satisfaire les besoins des clients. En LBM, c'est la norme NF EN ISO 15189 qui donne les modalités à respecter afin d'obtenir une accréditation par le COFRAC.

« Les organismes respectant scrupuleusement les exigences dictées par ces normes sont des organismes dits "certifiés ISO" par des auditeurs accrédités dans le domaine. »16

L'ISO (ISO vient du grec « isos » signifiant égal) a son siège à Genève en Suisse. C'est une organisation internationale créée en 1947 et composée de représentants des organismes nationaux de plus de 150 pays¹⁷.

1.1.2.4 L'accréditation et la certification

L'accréditation des établissements de santé a été créée en 1996, suite à l'ordonnance n°96-344 du 24 avril, portant réforme de l'hospitalisation publique et privée. Il y est écrit qu' « afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une

¹³ http://axess-qualite.fr consulté le 26.01.2012.

¹⁴ LAHCENE, F. PETIT, J. Evaluation et amélioration de la qualité des soins, vers un « modèle » français. Soins n°729, Octobre 2008, p 28.

¹⁵ PETIT J. TORRETON F. Méthodes et outils de l'évaluation et de l'amélioration de la qualité des soins. Soins n°729, Octobre 2008, p 32, p.33.

16 « Norme ISO ». http://www.qualiteonline.com consulté le 31.03.2012.

17« Organisation internationale de normalisation ». http://fr.wikipedia.org consulté le 31.03.2012.

procédure externe d'évaluation dénommée accréditation ». En 2004, avec la création de l'HAS, l'accréditation devient la certification.

« La certification est une activité par laquelle un organisme reconnu, indépendant des parties en cause, donne une assurance écrite qu'une organisation, un processus, un service, un produit ou, des compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées dans un référentiel. ».¹⁸ Ce référentiel permet d'évaluer le fonctionnement global de l'établissement de santé. Il en est actuellement à sa troisième version.

La certification est la correspondance d'une institution à des exigences décrites dans une norme ou dans un référentiel. La démarche d'accréditation est plus précise, car, en plus de cette mise en conformité, elle atteste que l'organisation auditée est compétente pour des champs d'accréditation spécifiquement visés. En effet, « un organisme accrédité est organisé et fait fonctionner son système de management par la qualité à minima comme un organisme certifié mais de plus il prouve sa compétence selon des règles de l'art internationalement acceptées et reconnues. »¹⁹. Au vue des spécificités et des technicités analytiques, c'est une démarche d'accréditation qui est demandée aux LBM, par la loi HPST de 2010. Cette spécificité des LBM sera développée en partie 1.1.6.

L'historique de la qualité ainsi que les principales définitions dans le domaine ayant été présentées, ce sont maintenant les principes de la démarche qualité ainsi que les moyens utilisés dans cette dernière qui vont être exposés.