2.10. Autorisation de mise sur le
marché
L'AMM est en quelques mots une homologation que doit obtenir
un médicament pour pouvoir être commercialisé. Le
médicament « candidat » à l'obtention d'une AMM est
examiné par l'Autorité ayant la Santé Publique dans ses
attributions à partir d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur
le marché qui comprend 4 parties :
· Dossier pharmaceutique (galénique et
analytique)
Défini le médicament par ses conditions de
fabrication et de contrôle sur les matières premières et le
produit fini
- Composition qualitative et quantitative
- Description du procédé de fabrication
- Contrôle des matières premières et des
articles de conditionnement
- Contrôle des produits semi finis
- Contrôle des produits finis
- Description des conditions de conservation et du mode
d'administration
· Dossier toxicologique
· Dossier pharmacologique (pharmacocinétique,
biodisponibilité, marge thérapeutique)
· Dossier clinique (résultats des essais
cliniques).
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