L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

BIBLIOGRAPHIE

LEGISLATION:

Legislation américaine

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· Public Health Service Act (PHs) :Biologics products Title 42 Chapter 6A (United States Code) 1938

Legislation européenne

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· Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 Novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Journal officiel des communautés européennes, 28-11-2003

· Directive 2004/27/CE du parlement européen et du conseil du 31 Mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, journal officiel des communautés européennes , 30-04-2004

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· Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (anciennement le traité instituant la communauté européenne-Traité de Rome de 1957) Version consolidée du Journal officiel des communautés européennes 24-12-2002

Législation nationale

· Code de commerce, édition Dalloz, 2009

· Code de la Santé Publique, édition Dalloz, 2009

· Code de la propriété intellectuelle, édition Dalloz, 2009

· Loi n° 2007-248 du 26 février 2007, portant sur les diverses dispositions d'adoption en droit communautaire dans le domaine du médicament, publiée au Journal Officiel, 27-02-2007

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OUVRAGES:

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PRESENTATIONS/ETUDES/CONFERENCES

PRESENTATIONS

· BENEY (Johnny), Biosimilaires : quid ? , présentation de l'institut central des hôpitaux valaisans, 09-09

· PRUGNAUD (Jean-Louis), CHERON (Jean Marie) Place et enjeu des biosimilaires : spécificités par rapport aux génériques chimiques, association de pharmacie hospitalière de l'île de France, 02-10-2008

ETUDES

· Europe Stratégie analyse financière (EUROSTAF) Les Perspectives du marché mondial des biosimilaires, 2007

· LAJOUX (Christian), TAMBOURIN (Pierre) « Etude : Bioproduction en 2008, état des lieux et recommandations pour l'attractivité française », accessible sur le site de LEEM, 06-10-2008

· PRECEPTA (Groupe Xerfi), Les stratégies dans les médicaments génériques et les biosimilaires à l'horizon 2012, 2007

· World Health Organization « Pharmacovigilance :ensuring the safe use of medicines 10-2004

CONFERENCES

· Compte rendu Conférence Biosimilaires 2009 « biosimilaires et médicaments Biotech en 2009 : quelles implications pour le futur ? éditions Takayama 18-03-2009

· Compte rendu Conférence: Second congress on biosimilars-Biosimilars 2010,editions Takayama 10-06-2010

· FULLER (Liz) , Biosimilars in The US : State of Play (6^th Annual Biosimilars Conference),Wragge&Co,18-11-2009

· HARRIS (James), Biosimilar opportunities and challenges in the US , Informa Life Sciences 6th Annual biosimilars conference 18-11-2009

PRESSE :

· CHERKAOUI (Anwar), Médicaments biosimilaires, une opportunité pour l'industrie pharmaceutique au Maroc », La vie Eco, 20-07-2009^_

· CHEVRIER (Maurice), REFORME DE SANTE AUX U.S. : Le lobby des assurances pèse de tout son poids » santelog, 18-11-2009

· Décideurs (stratégie-finance-droit) « générique de fin pour les princeps », Leaders league, 01-10-2008

· DELUZARCHE (Céline), Médicaments : peut-on encore innover ? , journal du net-sciences, 23-10-2008

· DERREUMAUX (Olivia) « la réforme du système de Santé d'Obama affectera inégalement les laboratoires », le journal des finances.12-12-2009

· DUCRUET (Catherine), L'industrie pharmaceutique parie sur les anticorps monoclonaux », Les échos, 21-01-2010

· EUROPABIO, position sur les médicaments réglementes par la position commune sur la révision de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments a usage humain, europabio.com 01-10-2003

· HAMMADI (Souhila), Sandoz veut introduire les biosimilaires en Algérie, Liberté-Algérie, 01-06-2010

· KAREL (Florence), La mutualité française demande à la commission européenne de reconnaître les entraves à leur développement sur le marché, News assurances, 02-2009

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· Rédaction Challenges, Pfizer rachète des médicaments à Aurobindo, challenges.fr, 04-03-2010

· Rédaction les Echos « Sanofi Aventis : Les Etats-Unis autorisent la sortie d'un générique du Lovenox », lesechos.fr, 26-08-2010

· Rédaction Usine Nouvelle, le suédois Recipharm achète la dernière usine de Fournier », usinenouvelle.com, 23-11-2009

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RAPPORTS:

· GALLEZ (Cécile), Rapport fait au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales sur le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, (rapport de l'assemblée nationale n°3238),06-07-2006

· HERMANGE (Marie-Thérèse), PAYET (Anne-Marie), Les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments - Médicament : restaurer la confiance, rapport d'information du Sénat n°382(2005-2006) ,08-09-2006

REVUES:

· BERTHIER (Anne-Lise) Biosimilaires, un marché aléatoire, pharmaceutiques, 04-2008

· BERTHOLET (Barbara) biosimilaires : La France marque ses différences, Biotech finances, 31-03-2008

· BOUCHET ( Jean-Louis) , BRUNET (Philippe) , CANAUD (Bernard) ,CHANLIAU (Jacques), COMBE (Christian), DERAY (Gilbert), HOUILLIER (Pascal), KOURILSKY (Olivier), LEDNEVA (Elena) , NIAUDET (Patrick) , ORTIZ ( Jean-Paul), PAVLOVIC (Mira), RYCKELYNC (Jean-Philippe) , SINGLAS (Eric), VERHELST (David), Recommandations d'utilisation des biosimilaires de l'Erythropoïétine (EPO):Propositions de la Société de Néphrologie, de la Société Francophone de Dialyse et de la Société de Néphrologie Pédiatrique ,Néphrologie &thérapeutique, volume5,Issue 1 02-09

· BOHINEUST (Armelle), Les laboratoires pharmaceutiques ont dû faire des concessions, le figaro.fr, 23-12-2009

· CHANTELOT (Emmanuel), EBE et biosimilaires : clarifier les dénominations des produits, Pharmaceutiques, 09-2007

· CRISTOFARI (Jean-Jacques), Biosimilaires : l'EGA plaide pour un marché plus ouvert, pharmaceutiques, 04-2009

· DIENY (Emmanuel), Les français à la pointe de l'analyse, Revue Pharmaceutiques : Industrie et droit, n°60 02-2008

· FREY (Diana), FREI (Dieter), PFISTER (Kurt), Biosimilaires - statu quo et quo vadis, Forum méd. Suisse, 09-2009

· LYONNARD (Julie), Aurélia RINGARD (Aurélia)  Etats-Unis : Obama veut réformer la santé » Pharmaceutiques : politique de santé international, 02-09

· MISRA (Anoop) ,Are biosimilars really generics?, Informa healthcare, Volume 10 ,n°4 ,2010

· PRUGNAUD (Jean-Louis), A propos des biosimilaires : cadre réglementaire et conditions d'utilisation, la lettre du pharmacologue, Vol.22, n°3, 2008

· PRUGNAUD (Jean-Louis) ,Pourquoi le biosimilaire n'est pas un générique, Revue du praticien, Tome 59 n°10,20-12-2009

· ROGER (Simon D) « biosimilars :current status and future directions » Informa healthcare, Volume 10, n°7,2010

THESES/MEMOIRES:

Mémoire

· BAUER (Déborah), Erythropoïétines : utilisations actuelles et place des biosimilaires», Université François Rabelais, Faculté de pharmacie de Tours, 2009

Thèses

· BADIROU GAFARI (Shéfia), l'avènement des médicaments biosimilaires : principales causes, dispositions règlementaires européennes et approches du développement pharmaceutique, Université de Paris-Sud, Faculté de Pharmacie de Châtenay Malabry, 2007

SITES INTERNET:

Sites Officiels

· www.AFSSAPS.fr (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) : Plans de gestion applicables en France

· www.EUROPA.eu : Portail de l'Union européenne, accès à l'agence européenne du médicament, la législation appliquée, présentation des institutions

· www.fda.gov : Site officiel de l'agence américaine (Food and drugs administration)

· www.sénat.fr : transposition des directives, rapports

· www.assemblée-nationale.fr : rapports

Sites Fabricants /professionnels

· www.leem.org : l'essentiel sur le biosimilaire

· www.mepha.ch : Opportunités thérapeutiques grâce à une nouvelle génération de médicaments

· www.ratiopharm.fr : le biosimilaire, une nouvelle option 23-11-2009

· www.sandoz.ch : SANDOZ Pharmaceuticals SA « SANDOZ en tant que pionnier »  www.sandoz-biosimilars.ch

· www.pharmaceutiques: revue spécialisée dans le secteur pharmaceutique