Le
régime français exclut clairement l'application, aux
biosimilaires, des directives propres aux génériques. Le
législateur rejette toute ambigüité ou confusion entre les
deux catégories de médicaments. Une exception est possible
dès lors qu'elle est expressément prévue : c'est le
cas pour la protection des données. Issue directement de la directive
2004/27/CE, cette protection administrative des données,
indépendante des droits de propriété industrielle,
consiste à interdire à une spécialité
générique d'être commercialisée avant l'expiration
d'une période de dix ans ou de onze ans, en cas d'extension de
l'autorisation de mise sur le marché d'une ou plusieurs indications
thérapeutiques. L'article 9 de la loi du 26 février 2007
prévoit un nouvel article au code de la santé publique :
l'article L5121-10-1 alinéa 2 qui stipule que les dispositions relatives
à la protection des données est applicable aux biosimilaires. Il
s'agit d'une exception strictement prévue par le législateur et
qui doit être prise en compte de manière indépendante.
Enfin, il convient de souligner
que l'infidélité de la transposition française se
caractérise par des dispositions nouvelles d'origine
législative : sur le modèle du régime du
médicament générique en matière de transmission
d'informations, l'article L5121-10-2 oblige le demandeur d'une autorisation de
mise sur le marché pour un biosimilaire, à informer le titulaire
des droits de la spécialité biologique de référence
et à fournir un certain nombre d'informations. Ces dispositions
contraignantes posent des difficultés d'application : en effet,
n'ayant pas de corollaire communautaire, elles ne sauraient s'appliquer puisque
le biosimilaire est soumis à une procédure centralisée qui
ne prévoit pas d'obligation d'informer du titulaire de la
spécialité de référence. L'impact des apports
législatifs de la loi sont donc à relativiser même s'ils
révèlent le positionnement du législateur français
en matière de biosimilaire.
L'Union européenne est la
seule, actuellement, à avoir adopté clairement une
réglementation spécifique afin d'encadrer les autorisations de
mise sur le marché de ces copies d'un genre nouveau. Cette initiative
accomplie dans le but de préserver la santé des patients quant
aux risques que les biosimilaires peut représenter, n'est pas sans
conséquences qu'il convient d'apprécier.
Paragraphe II. Les
conséquences technologiques et économiques de la
réglementation spécifique des biosimilaires
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