L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

Le système d'autorisation en Europe, très robuste, se caractérise par un processus transparent au cours duquel les parties intéressées ont la possibilité d'apporter leurs commentaires. Toutefois, malgré la grande qualité de ce système, des lacunes existent notamment quant la définition du biosimilaire qui a été consacré lors de la transposition en droit français.

C. La transposition de la directive du 31 Mars 2004 : la loi du 26 février 2007

La loi n°2007-248 du 26 Février 2007 résulte de la transposition en droit français de la directive 2003/63 du 25 Juin 2003 et de la directive 2004/27 du 31Mars 2004 : c'est essentiellement les termes de cette dernière qui ont été repris par la loi. Cette transposition mérite une attention particulière en ce qu'elle ne transpose pas à l'identique les dispositions communautaires et qu'elle comporte des dispositions purement nationales.

Cette transposition comporte une définition du biosimilaire, ce qui constitue l'un de ses apports. En effet, les directives n'ont pas défini la notion de biosimilaire, se contentant de poser le terme de biosimilaire sans le définir et de déterminer le régime applicable.

Prévu à l'article L 5121-1 alinéa 15, le biosimilaire est défini comme étant un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence. Bien que cette définition soit quelque peu lacunaire, il n'en demeure pas moins que le législateur a tenté de pallier un vide soulignant clairement une différence entre le médicament générique et le biosimilaire.

Cette transposition énonce à nouveau la possibilité, déjà formulée à l'article 10 .6 de la directive 2004/27/CE, de réaliser des études et des tests nécessaires à la démonstration de la similarité des médicaments avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle du produit de référence (amendement Bolar)70(*). Cette disposition n'est pas une nouveauté pour le droit français car la jurisprudence71(*) reconnaissait déjà que de tels essais pouvaient ne pas constituer des actes de contrefaçon dès lors qu'ils étaient réalisés aux fins de l'obtention d'une autorisation administrative de mise sur le marché. Cette possibilité communautaire et française tend à permettre aux fabricants de réaliser des tests longs avant l'expiration des droits, et constitue un recours appréciable.

* 70 ^_ Barbara BERTHOLET « biosimilaires : La France marque ses différences »,Biotech finance edition expertise n°369, 31-03-2008

* 71 ^_ Cour d'appel de Paris « Affaire Wellcome Foundation c/ Parexel International & Flamel » 14ème Chambre, section A, 27 janvier 1999