PARTIE 2 : Enquête
I. Contexte de l'étude
1) Présentation de l'entreprise
Novo Nordisk est une entreprise de santé danoise. Elle
s'est spécialisée, depuis sa création en 1923, dans la
production d'insuline et de dispositifs d'injection. Aujourd'hui leader mondial
dans le traitement du diabète, le groupe occupe également une
place de premier plan dans le traitement de l'hémophilie et des
déficits en hormone de croissance.
Le groupe représente à ce jour plus de 43 000
employés à travers le monde et possède des filiales dans
80 pays, et leurs produits sont distribués dans plus de 170 pays. Il
totalise un chiffre d'affaire annuel à hauteur de 14,9 milliards
d'euros, et réinvestit en recherche et développement à
hauteur de 13% du CA. Il fournit plus de 50% de l'insuline mondiale,
utilisée par plus de 29 millions de personnes.
Figure 3: Bref historique du site de Chartres
Extension FlexTouch
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Figure 4 : Evolution du site Novo Nordisk
Chartres
Le diabète et l'insuline
Comme nous l'avons vu précédemment, Novo Nordisk
est une entreprise de production pharmaceutique spécialisée dans
la production d'insuline, à destination des humains. L'insuline est une
hormone, normalement sécrétée par des cellules
spécifiques du pancréas. Elle permet l'absorption du glucose dans
le sang par les cellules adipeuses et musculaires.
Chez les personnes diabétiques, le corps est incapable
de transporter le sucre du sang vers ces cellules, et cela entraine un
excès de sucre dans le sang. Les complications engendrées par le
diabète, qui est une maladie chronique, sont multiples et peuvent
être graves, affectant les yeux, les reins, les nerfs et les pieds. Cette
maladie favorise aussi les maladies cardiaques et l'hypertension
artérielle.
L'insuline produite par Novo Nordisk est une hormone de
synthèse. Comme les produits seront injectés dans les muscles des
patients, ils doivent être strictement stériles,
c'est-à-dire qu'ils ne doivent contenir aucun micro-organisme ou
particules. L'insuline étant une hormone sensible à la chaleur,
une stérilisation en fin de processus est impossible, car cela
détruirait ses propriétés. Le produit est formulé,
puis stérilise par filtration, et enfin rempli dans des
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cartouches ou des flacons. Il est donc obligatoire d'assurer
la stérilité du produit depuis sa filtration jusqu'à la
fin du remplissage, où les contenants sont fermés.
L'organisation de Novo Nordisk
Figure 5 : Représentation de la chaine de valeur
de Novo Nordisk.
Novo Nordisk est organisé en plusieurs
départements. Le département « Product Supply (PS)
» (pour fourniture de produits) se concentre sur la fabrication de
produits pharmaceutiques, de la planification de l'approvisionnement à
la distribution aux patients.
Figure 6: Schéma du processus de production
simplifié
Les matières premières vont être
fabriquées par le département « Diabetes API »
dont les sites sont principalement basés au Danemark. Elles sont ensuite
acheminées vers les sites de production de produits finis
diabétiques, comme celui de Chartres, afin de poursuivre les
étapes suivantes du processus de fabrication des médicaments.
Le premier process mis en oeuvre est le service Lavage et
Stérilisation, qui a pour objectif principal le lavage et la
stérilisation du matériel utile à la production.
Pendant le processus de formulation, l'insuline va tout
d'abord être préparée dans des cuves. Cette étape
permet la solubilisation des cristaux d'insuline provenant du Danemark afin
d'obtenir une formule liquide stable, de concentration suffisante, en fonction
du produit à formuler. Une fois cette étape effectuée,
l'ensemble préparé est stérilisé par filtration
stérilisante
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à l'aide d'un filtre suffisamment fin pour ne pas
laisser passer les virus, bactéries ou autres particules.
L'étape suivante est celle du remplissage, où
les cuves de formulation vont être connectées aux lignes de
remplissage, via des filtres stérilisants. Ce processus permet le
remplissage aseptique de l'insuline stérile dans les cartouches ou
flacons. Le remplissage est une étape critique car le produit est
stérile et doit conserver ses propriétés, malgré la
manipulation humaine. Cela s'effectue sur des lignes automatisées, dans
une atmosphère strictement contrôlée afin de ne contenir
aucun micro-organisme ou poussière. Pour cela, le personnel de
production doit respecter un comportement aseptique très strict
Une fois remplies, les cartouches ou les flacons seront
inspectés par le process « Inspection », à l'aide
d'automates, et seront ensuite acheminés aux services suivants. Les
cartouches produites vont pouvoir être assemblées avec les 13
autres pièces composant un stylo insulinique appelé FlexPen
® et ainsi obtenir un stylo fonctionnel. Cette étape ne concerne
pas les flacons.
Et pour finir, les stylos et les flacons vont être
conditionnés et stockés en magasin. Les services Planification et
Chaine d'Approvisionnement géreront le transport des produits vers les
filiales.
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