Memoire Online - Démarche lean et respect des bonnes pratiques de fabrication.

Nous venons de constater que les Bonnes Pratiques de Fabrication, réglementées par l'Agence Nationale du Médicament et des produits de santé, sont une obligation en industrie pharmaceutique. Cela permet de garantir la sécurité des patients. Le bon suivi de ces BPF est obligatoire pour obtenir et maintenir l'autorisation de produire et de vendre des produits pharmaceutiques.

On a aussi vu précédemment que le Lean est une méthode, un état d'esprit visant à réduire les gaspillages pour apporter de la valeur au client, et qui découle de l'évolution de la notion de qualité en industrie. Nous allons maintenant chercher à savoir s'il est possible d'utiliser les méthodes Lean pour appliquer les BPF en industrie pharmaceutique.

Quelles sont les opportunités et limites d'une démarche Lean Management dans un
service d'Assurance Qualité, qui doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication ?

En 2006, Anne Green et Dermot O'Rourke ont écrit un article traitant de la place du Lean Manufacturing dans un environnement BPF. Ils y proposent une comparaison du Lean et des BPF.

Pour eux, une comparaison stricte des BPF et du Lean peut amener à penser que ce sont deux « familles en conflit » (GREEN & O'ROURKE, 2006). En effet, on peut voir que les BPF et le Lean ont des objectifs divergents, mais aussi des outils et méthodes différents, ainsi qu'une approche de la production et de l'amélioration distincts.

Ils proposent dans cet article une interprétation du Lean, à travers une perspective BPF : « Le Lean Pharma consiste essentiellement à déterminer comment modifier les procédures opérationnelles en vigueur pour favoriser les améliorations à court terme, tout en respectant

les normes techniques, afin de ne présenter aucun risque pour le produit ». (GREEN & O'ROURKE, 2006).

Objectif	Assurer l'efficacité du produit Prévenir les risques	Réduire les gaspillages Créer de la valeur
Focus	Développement du produit Production Assurance Qualité	Chaine de valeur
Approche de la production	La qualité avant tout	Qualité équilibrée à la productivité
Amélioration	Régulée et prudente	Continue et simultanée
Principaux buts	Suivre les processus validés Eviter les déviations	Réduire les coûts Améliorer la qualité Réduire les temps de cycle Réduire les stocks Améliorer la livraison des produits
Principaux outils	Système documentaire Personnel qualifié Maîtrise de l'environnement Validation et qualification Examen des réclamations Audits	Cartographie de la chaine de valeur Amélioration Kaizen Eviter les erreurs Flux tirés Flux simple Entrainement, formation Déploiement de la fonction qualité

Cet article propose donc 4 recommandations pour faciliter l'usage du Lean dans une industrie pharmaceutique :

Il faut standardiser les tâches, pour les contrôler et les stabiliser, et ainsi pouvoir les améliorer. Il est aussi plus facile d'identifier les variations ou les erreurs, en temps réel. Le défi consiste à produire des instructions conformes aux réglementations, mais aussi claires et détaillées, pour éviter les différences de pratiques selon les opérateurs par exemple, tout en favorisant l'amélioration continue.

Il faut favoriser les échanges entre les clients et les fournisseurs, mais aussi entre les départements de l'entreprise. Cela favorise une meilleure production, et permet une prise de conscience de l'impact de leurs problèmes sur le flux général. Il faut aussi prioriser l'identification automatique des problèmes, par exemple quand un processus prend plus de temps que le standard. Auparavant, il faut mettre en place des temps de travail standardisés, et identifier les responsabilités de chacun.

Un flux simple signifie sans boucle ou allers-retours, le flux doit être unique et linéaire. Il doit aussi éviter les zones de stock, ce qui ralenti le flux. Les BPF imposent une production en lot, pour éviter la contamination croisée. Cependant, cela perturbe le flux, et crée des stocks et des zones de ralentissement. Diminuer la taille des lots produits permettrait d'être plus réactif face à la demande des clients, et de bénéficier d'un effet d'expérience pour les changements de lots.

L'amélioration doit avoir lieu seulement quand le processus est stabilisé : tenter d'améliorer un processus comportant trop de variations ralentit souvent le processus ou réduit l'effet de toute amélioration.

Les améliorations traditionnelles dans l'environnement BPF résultent d'une réaction à une déviation, plutôt que de la nécessité de réduire les variations. La peur du changement et les systèmes de contrôle actuels rendent l'amélioration continue très difficile. Selon les auteurs, il serait intéressant de s'appuyer sur une approche fondée sur les risques pour mettre en place cette amélioration continue.

Ces conseils révèlent que les principes Lean doivent être adaptés, pour faciliter le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, et éviter les contresens. Ainsi, les procédures de travail doivent à la fois être suffisamment détaillées pour correspondre aux réglementations, et éviter les différences entre opérateur, tout en étant assez souples et adaptables, pour favoriser l'amélioration continue.

Enfin, l'approche par les risques pour l'amélioration continue permettrait de favoriser la stabilité des processus. Il ne s'agirait plus de réagir à une non-conformité, mais de l'anticiper et d'éviter qu'elle puisse se produire.

Suivre ces quatre règles permettrait d'appliquer les principes Lean tout en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication, obligatoires pour la production de médicaments par une industrie pharmaceutique. Ces règles fixent donc les enjeux concernant l'adoption et la mise en oeuvre d'une stratégie Lean au sein des entreprises pharmaceutiques.

Nous venons de voir que le Lean est compatible avec les BPF, à condition d'appliquer certaines règles, pour adapter l'environnement BPF à la philosophie Lean. Pour cela, Greene et O'Rourke les ont comparés l'un à l'autre. Jaganesh et Sudhahar proposent une autre méthodologie, en superposant les BPF et le Lean pour essayer de trouver des similitudes et des synergies.

Dans leur étude parue en 2013, ils proposent un tableau, qui regroupe deux questionnements :

- Les industries pharmaceutiques ont-elles conscience des différents objectifs BPF ? - L'aspect Lean, qui peut être relié à l'objectif BPF, est-il reconnu ?

Ce tableau nous renseigne sur deux choses : le taux de prise de conscience des objectifs BPF par les industries pharmaceutiques d'une part, et le lien éventuel des aspects Lean avec ces objectifs d'autre part. Certains objectifs BPF ayant un but Lean similaire ont été regroupés.

La première colonne reprend les objectifs découlant des BPF. La deuxième colonne nous renseigne sur le taux de reconnaissance de ce principe en tant qu'exigence des BPF. Par exemple, « assurer une bonne efficacité du produit » est identifiée par tous les répondants comme étant une exigence des BPF. Au contraire, seulement 24% sont conscient que « minimiser les stocks » est une exigence des BPF.

Les troisième et quatrième colonne rapprochent les principes Lean des objectifs BPF, car l'application de ces principes permettrait de respecter les objectifs BPF correspondants, de façon directe ou indirecte.

Objectif BPF	Prise de conscience	Aspect Lean	Lien avec les BPF ?
Assurer une bonne efficacité du produit	100%	Réduire les gaspillages Créer de la valeur	Direct
Eviter les dangers pour le patient	100%	Réduire les gaspillages Créer de la valeur	Direct
Développement du produit Robustesse du processus Production régulée et prudente	77%	Chaine de valeur Qualité équilibrée avec la productivité	Direct
Capacité de production	67%	Chaine de valeur Qualité équilibrée avec la productivité	Direct
Assurance Qualité Réduire les réclamations Empêcher les déviations Réduire les erreurs Processus validé	48%	Réduire les coûts Améliorer la qualité Réduire les temps de cycle Réduire les temps de livraison	Direct
Contrôle qualité Qualité avant tout	55%	Améliorer la qualité	Direct
Minimiser les stocks	24%	Réduire les temps de cycle	Direct
Minimiser les erreurs Gestion documentaire et formation du personnel Validation et qualification	35%	Flux simple Ne pas permettre les erreurs Déploiement de la fonction qualité	Impact indirect
Stabilité du produit	64%	Créer de la valeur	Impact indirect

Tableau 2 : Prise de conscience des principaux aspects des BPF par les industries pharmaceutiques. Traduit de (JAIGANESH & SUDHAHAR, 2013)

Nous pouvons noter tout d'abord que certains principes BPF sont peu reconnus par les industries pharmaceutiques. C'est le cas de la réduction des stocks, car 24% des personnes interrogées le reconnaissent en tant que principe BPF, ainsi que le groupe « Minimiser les erreurs », « Gestion documentaire et formation du personnel », et « Validation et qualification », avec 35% des répondants.

Au contraire, certains objectifs BPF sont très clairement identifiés, avec 100% des répondants. C'est le cas des objectifs « Assurer une bonne efficacité du produit » et « Eviter les risques pour le patient ».

Deuxièmement, nous pouvons remarquer que la plupart des aspects Lean sont reliés aux objectifs BPF. Les auteurs identifient ces aspects Lean comme étant « cachés derrière des aspects BPF » (JAIGANESH & SUDHAHAR, 2013). Cependant, certains aspects Lean n'ont qu'un impact indirect sur le respect des BPF, c'est le cas des aspects « Flux simple », « Ne pas permettre les erreurs », « Déploiement de la fonction qualité » et « Créer de la valeur ». Cet impact est cependant bien présent, même s'il ne peut pas permettre de répondre aux principes BPF directement. Ils facilitent le respect des BPF.

On peut penser que le Lean et les BPF sont liés, mais que ce lien est indirect : les entreprises pharmaceutiques se concentrent sur le respect des BPF, car c'est une condition obligatoire pour pouvoir produire et vendre des médicaments. Elles mettent en place les principes Lean qui y sont associés de façon indirecte.

Nous pouvons donc conclure que certains aspects Lean ne sont pas seulement compatibles avec les objectifs BPF, mais peuvent être confondus, et ont un objectif commun. D'autres n'ont qu'un impact indirect, même s'ils favorisent le respect des BPF.

Nous avons vu que la qualité du produit fabriqué est primordiale pour une industrie pharmaceutique. Les Bonnes Pratiques de Fabrication ont été mises en place pour garantir cette qualité, en toutes circonstances.

Lorsqu'une stratégie Lean est mise en place sans l'appui d'un système qualité, cette stratégie pourra avoir des difficultés à pérenniser les bonnes pratiques. En effet, lorsque cette démarche d'amélioration est menée par des consultants ou des experts externes seulement, il y a un risque que « l'ensemble de la démarche Lean peine à survivre au départ des équipes » (BELLAÏCHE, BOUVARD, & HARIVEL, 2015)

De même, lorsqu'une démarche qualité est mise en place dans une entreprise sans stratégie Lean, cela aboutit à « un système lourd et complexe, avec une rentabilité compliquée à démontrer » (BELLAÏCHE, BOUVARD, & HARIVEL, 2015). Cette vérité est d'autant plus vraie dans les industries pharmaceutiques, qui doivent prouver dès leur construction la sûreté des produits, et qui sont soumises à de nombreux audits.

Les démarches Lean et le système de management de la qualité sont complémentaires : un système de management de la qualité apporte la stabilité et la longévité à une démarche Lean souvent menée en mode projet. A l'inverse, les stratégies Lean permettent une meilleure agilité, une capacité d'adaptation et une culture d'efficience à la Qualité.

Pour conclure, ces deux modes de fonctionnement sont complémentaires, mais ils apparaissent aussi comme indissociable pour une performance à long terme. Une stratégie Lean a donc un intérêt particulier pour un service d'Assurance Qualité, qui a pour but de faire appliquer ce système qualité, et de veiller à son respect.

Après avoir détaillé l'intérêt réglementaire à l'application du Lean en industrie pharmaceutique, nous pouvons maintenant nous demander quels sont les intérêts économiques d'une telle démarche, pour une entreprise.

Démarche lean et respect des bonnes pratiques de fabrication.

III. Le Lean Management dans un environnement BPF