II. Les réglementations en industrie
pharmaceutique
Les réglementations applicables aux industries
pharmaceutiques sont très nombreuses, et souvent propres à chaque
pays. En Europe, les normes applicables sont les Good Manufacturing
Practicies for Pharmaceuticals qui sont très proches des Bonnes
Pratiques de Fabrication françaises. Aux Etats-Unis, ce sont les
réglementations éditées par la Food and Drugs
Administration (FDA). Au Japon, la réglementation à
respecter est la Pharmacopée japonaise. En France, nous pouvons lister
les Bonnes Pratiques de Fabrication, mais aussi la Pharmacopée ainsi que
le Code de Santé publique. Nous nous concentrerons sur les Bonnes
Pratiques de Fabrication dans cette étude.
L'ANSM
L'Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé est un établissement
public, qui a pour mission principale d'évaluer les risques sanitaires
présentés par les médicaments et produits de santé,
destinés à l'être humain. Elle garantit, au travers de ses
missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la
qualité et le bon usage de tous les produits de santé
destinés à l'Homme.
Les missions de l'agence sont définies par une loi, et
quatre missions principales peuvent être dégagées :
- L'évaluation scientifique et
médico-économique
- Le contrôle en laboratoire et le contrôle de la
publicité
- L'inspection sur sites
- L'information des professionnels de santé et du
public
L'ANSM a aussi pour mission de contrôler la
communication publicitaire ou non faite autour des produits de santé
ainsi que de participer elle-même à des campagnes d'information
dans le domaine de la santé. Sa mission de contrôle de la
publicité l'amène à examiner le contenu des messages
promotionnels des firmes pharmaceutiques destinés aux professionnels ou
au grand public.
9
L'ANSM assure la gestion et l'évaluation des essais
cliniques portant sur les produits de santé mais aussi, depuis 2008, des
recherches biomédicales hors produits de santé. Elle s'assure en
particulier que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s'y
prêtent.
Un système d'Autorisation de Mise sur le Marché
(AMM) garantit que les médicaments commercialisés ont
été évalués par une autorité
compétente, assurant leur conformité avec les normes en vigueur
en matière de sécurité, d'efficacité et de
qualité. C'est l'ANSM qui accorde cette autorisation de mise sur le
marché au titulaire des droits d'exploitation du médicament.
Enfin, pour avoir le droit de produire et commercialiser des
médicaments, une entreprise pharmaceutique doit fournir une autorisation
d'ouverture, ainsi qu'un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication, qui
sont délivrés par l'ANSM.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication
L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un
des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant
que les produits sont fabriqués et contrôlés de
façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées
à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de
mise sur le marché ». (Agence Nationale de Sûreté
des Médicaments, 2016)
Elles ont donc pour objectif de garantir que tous les
médicaments répondent aux normes de qualité et de
sécurité, ce qui leur permet de garantir une efficacité
constante. Les Bonnes Pratiques de Fabrication portent sur tous les aspects des
processus de production et de contrôle :
- Un processus de fabrication déterminé et des
étapes critiques validées ;
- Des locaux, un stockage et un transport adaptés ;
- Un personnel de production et de contrôle de la
qualité formé et qualifié ;
- Des installations suffisantes et qualifiées ;
- Des instructions et des modes opératoires écrits
approuvés ;
- La traçabilité complète d'un produit
grâce aux dossiers de lot ;
- Des systèmes d'enregistrement et d'examen des
réclamations ;
- Un système d'audit interne permettant la
vérification de la mise en application et le
monitoring des BPF.
10
Le principe directeur des BPF est que la qualité est
intégrée au produit tout au long de sa fabrication, et non pas
simplement testée dans un produit fini. Par conséquent,
l'assurance de la qualité signifie non seulement que le produit
répond aux spécifications définitives, mais aussi qu'il a
été obtenu par les mêmes méthodes et dans les
mêmes conditions chaque fois qu'un lot est fabriqué.
Il est important de noter que les Bonnes Pratiques de
Fabrication sont une réglementation avec obligation de résultat,
et non de moyens, même si les conditions de validation des processus sont
très clairement définies. Il s'agit donc d'obtenir les
résultats fixés par cette réglementation, en utilisant les
moyens qui semblent les plus pertinents pour l'entreprise. Cela peut entrainer
des interprétations multiples, et une multitude de possibilités
en termes d'outils ou de méthodes utilisées.
Département Assurance Qualité (AQ)
L'Agence Nationale de Sécurité des
Médicaments, nous donne la définition suivante, pour l'Assurance
Qualité : « L'ensemble de toutes les dispositions prises avec
les objectifs de s'assurer que toutes les substances actives sont de la
qualité requise pour leur usage prévu, et que des systèmes
qualité sont maintenus. » (Agence Nationale de
Sûreté des Médicaments, 2016)
La principale mission de ce service est d'assurer la bonne
conformité de la production vis-à-vis des directives externes,
comme les Bonnes Pratiques de Fabrication ou le Code de la Santé
Publique, et internes, comme les instructions (SOP : Standard Operating
Procedure ou Procédure d'Opération Standardisée).
Cela se traduit par le suivi et la validation des nouvelles instructions, des
modifications (CR : Change Request ou Requête de Changement), et
des déviations.
Ce service est indispensable dans le domaine pharmaceutique,
puisqu'il permet aussi d'assurer la libération des lots produits sur le
marché, et de conserver le droit de production auprès des
autorités telles que l'ANSM et la FDA (Food and Drugs
Administration).
Pour conclure, la principale réglementation en
industrie pharmaceutique est l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication,
qui sont obligatoires pour produire des médicaments. Ces
11
bonnes pratiques sont éditées par l'Agence
Nationale de Sureté des Médicaments et des produits de
santé, qui s'assure aussi de leur respect et de leur bonne
application.
| 
