Memoire Online - Démarche lean et respect des bonnes pratiques de fabrication.

L'objectif de cette première étape de recherche est de valider ou non les hypothèses construites à partir de l'Etat de l'Art, à l'aide d'un questionnaire. Il est destiné aux professionnels, travaillant dans une entreprise pharmaceutique qui a mis en place une démarche Lean et applique les Bonnes Pratiques de Fabrication.

L'enjeu est d'apporter une réponse aux questions de recherches, qui soit à la fois validée par l'Etat de l'Art, et sur le terrain. Dans le cas où ces réponses seraient divergentes, nous tenterons d'apporter une justification.

Ce questionnaire a été construit avec Google Form, qui est un programme d'enquête de la suite bureautique de Google. Cet outil a été choisi pour sa facilité d'utilisation et de diffusion, et ses multiples possibilités pour la présentation des questions. Il permet, entre autres, d'exporter les données collectées sous forme d'une base de données.

Une fois construit, cette enquête a été partagée au sein du service Assurance Qualité de Novo Nordisk, mais aussi sur le réseau LinkedIn, pour obtenir des avis extérieurs, et pouvoir établir des comparaisons. Le nombre de réponses obtenues est de 29 au total. Les deux groupes de répondants seront identifiés comme « Novo Nordisk » ou « Extérieurs ».

Les données, recueillies via Google Forms, ont été exportées sous la forme d'une base de données, présentée en annexe (Annexe 2). Les deux premières questions qui ont été posées ont pour but de délimiter la population cible à des individus faisant partie d'une entreprise respectant les BPF, et ayant mis en place une démarche Lean.

Le traitement des données sera réalisé en deux étapes. La première étape consistera à étudier et interpréter les données recueillies pendant cette enquête, et la deuxième étape consistera à comparer les données recueillies lors de cette étude aux données théoriques de l'état de l'art. Une étude de l'échantillon sera menée dans un premier temps.

Nous allons tout d'abord étudier le profil des répondants de ce questionnaire, à travers deux questions : la population source, les postes occupés par les répondants.

Premièrement, nous pouvons voir que les deux groupes sont plutôt équilibrés, malgré une plus grande proportion de personnes travaillant chez Novo Nordisk (17 personnes sur 29). Cela garantira un équilibre dans les réponses. De plus, la comparaison entre les deux échantillons sera facilitée.

Enfin, concernant les postes occupés, nous observons une majorité d'ingénieur, pharmacien ou cadre non encadrant et de technicien ou agent. L'échantillon est représentatif de la distribution chez Novo Nordisk.

Nous allons maintenant analyser les réponses obtenues à l'aide de ce questionnaire. Analyse des réponses

Distribution des différentes formes d'application du Lean en entreprise (en pourcentage)

Figure 9 : Distribution des différentes formes d'application du Lean (en %)

Ce graphique nous permet de voir la distribution des différentes formes d'application du Lean en entreprise. Nous pouvons ainsi voir que la majorité des répondants appartiennent à une entreprise où le Lean est appliqué au quotidien (86%). Seulement 9% des répondants voient le

Lean appliqué dans des projets d'amélioration seulement, et 5% des personnes considèrent le Lean comme un projet ou futur projet de leur entreprise. Nous pouvons donc penser que le Lean est bien intégré au quotidien.

18 16 14 12 10 8 6 4 2 0




	7


		4
		1

	Le Lean est appliqué au Le Lean est appliqué dans Le Lean est un projet ou quotidien les projets d'amélioration futur projet de mon seulement entreprise ext

Figure 10 : Application du Lean en entreprise - Répartition des réponses par population

En analysant les données, nous pouvons voir que seuls les répondants extérieurs ont déclaré que le Lean n'est pas appliqué au quotidien dans leur entreprise, mais sous forme d'un projet d'amélioration (4 répondants) ou bien un projet ou futur projet (1 répondant). Nous pouvons donc en conclure que le Lean est perçu comme intégré au quotidien chez Novo Nordisk. Il en est de même pour la majorité des répondants extérieurs.

Après avoir vu que le Lean est en majorité appliqué au quotidien, nous allons maintenant nous interroger sur la place du Lean.

Ce graphique nous permet de connaitre les réponses des personnes interrogées à propos de cinq questions. Il est important de noter que le code couleur a seulement un intérêt de lisibilité du graphique. Nous pouvons noter que les deux premières questions ont le même profil de réponses.



10

2 2
0 0 0 0
Nombre de réponses	14 12 10 8 6 4 2 0	7
16			15	15	15

Le Lean est bien Utiliser des principes Les BPF encouragent J'arrive à respecter Je pense que le Lean

intégré dans les BPF Lean facilite le l'utilisation du Lean les BPF en utilisant le et les BPF sont

Tout à fait d'accord Plutôt d'accord Je ne sais pas Plutôt pas d'accord Pas du tout d'accord

Pour permettre le traitement statistique, des valeurs seront attribuées aux réponses données :

Nous obtenons le tableau de scores suivant. Le score obtenu est la somme du nombre de réponses multiplié par la valeur de la réponse, pour toutes les modalités de réponses.

		Q1 : Le Lean est bien intégré dans les BPF	Q2 : Utiliser des principes Lean facilite le respect des BPF	Q3 : Les BPF encouragent l'utilisation du Lean	Q4 : J'arrive à respecter les BPF en utilisant le Lean	Q5 : Je pense que le Lean et les BPF sont contradictoires
Nombre de réponses	Tout à fait d'accord	7	10	3	15	0
	Plutôt d'accord	15	14	10	14	2
	Je ne sais pas	2	2	8	0	2
	Plutôt pas d'accord	3	3	5	0	10
	Pas du tout d'accord	2	0	3	0	15
Score		22	31	5	44	-38

Tableau 4 : La place du Lean dans les BPF- Score des réponses pour tous les répondants

Un score positif indique une réponse affirmative à la question. Nous pouvons ainsi voir que la proposition la plus vérifiée, c'est-à-dire celle qui remporte le plus haut score concerne la capacité à respecter des BPF en utilisant le Lean, avec 44 points. Nous pouvons proposer une explication à ce score très haut : les Bonnes Pratiques de Fabrication étant très profondément intégrées dans la culture de l'industrie pharmaceutique, il est obligatoire de les respecter, quelles que soient les méthodes utilisées au travail.

Deux phrases obtiennent un score proche : « Le Lean est bien intégré dans les BPF » et « Utiliser des principes Lean facilite le respect des BPF », avec 22 et 31 points. La méthode Lean est ainsi vue comme une méthode qui permet le respect des BPF, les deux méthodes sont perçues comme compatibles. Le score négatif de l'affirmation « Je pense que les BPF et le Lean sont contradictoires » (-38 points), permet de valider cette hypothèse.

On peut aussi noter un score plus faible pour l'affirmation suivante : « les BPF encouragent l'utilisation du Lean », avec 5 points. En étudiant le Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication, on peut constater que le mot Lean n'apparait pas. Cependant, l'amélioration continue est une notion très importante, et c'est un des enjeux d'une démarche Lean. Une explication possible serait qu'il y a une obligation de résultat pour le respect des BPF, pas de méthode. Ce règlement n'encourage donc pas plus le Lean que d'autres méthodes d'organisation.

Nous allons maintenant étudier la différence entre les deux populations étudiées. Nous allons chercher si les deux populations répondent de façon similaire à ces questions, ou bien si l'on peut observer des différences.

Ce tableau a été réalisé en différenciant les données des répondants extérieurs de ceux travaillant chez Novo Nordisk. Il représente le nombre de réponses obtenues pour chaque modalité.

		Q1 : Le Lean est bien intégré dans les BPF	Q2 : Utiliser des principes Lean facilite le respect des BPF	Q3 : Les BPF encouragent l'utilisation du Lean	Q4 : J'arrive à respecter les BPF en utilisant le Lean	Q5 : Je pense que le Lean et les BPF sont contradictoires
Echantillon extérieur
Nombre de réponses	Tout à fait d'accord	3	3	0	5	0
	Plutôt d'accord	6	5	3	7	2
	Je ne sais pas	0	2	3	0	2
	Plutôt pas d'accord	2	2	4	0	5
	Pas du tout d'accord	1	0	2	0	3
Score		8	9	-5	17	-9
Echantillon Novo Nordisk
Nombre de réponses	Tout à fait d'accord	4	7	3	10	0
	Plutôt d'accord	9	9	7	7	0
	Je ne sais pas	2	0	5	0	0
	Plutôt pas d'accord	1	1	1	0	5
	Pas du tout d'accord	1	0	1	0	12
Score		14	22	10	27	-29

Tableau 5 : La place du Lean dans les BPF - Comparaison des deux populations

Afin de vérifier si les différences observées sont significatives d'un point de vue statistique, nous allons réaliser un test de Fisher, qui permet de comparer les variances. Il est utilisé pour

les petits échantillons, à la différence d'un test de Chi². Ici, nous étudierons donc la différence entre les répondant travaillant chez Novo Nordisk (Novo), et la population extérieure (Ext).

On calcule les variances pour les réponses obtenues, pour les deux échantillons. On obtient le résultat suivant :

Tableau 6 : Calcul des variances de scores obtenus aux différentes questions, selon la population

Le test de Fisher s'effectue en comparant les valeurs observées avec une valeur théorique présente dans une table. Avec :

k ? (nombre d'individus dans l'échantillon d'où provient la variance max) ? 1 ? 16 ?? ? (nombre d'individus dans l'échantillon d'où provient la variance min) ? 1 ? 11

Lorsque F observé est supérieur à F théorique, l'hypothèse H0 est rejetée, c'est-à-dire que les variances des échantillons sont trop différentes pour être considérées comme homogènes. Les

réponses des deux échantillons sont alors trop différentes, et les répondants ont un comportement différent.

Pour conclure, nous pouvons dire que les réponses des deux populations sont similaires pour deux affirmations qui sont « Le Lean est bien intégré dans les BPF » et « Les BPF encouragent l'utilisation du Lean ». Pour les trois autres affirmations, les réponses des deux populations sont différentes. Nous allons étudier leur distribution en détails.

Comparaison entre les deux populations
"Utiliser des principes Lean facilite le respect des BPF"

Tout à fait d'accord Plutôt d'accord Je ne sais pas Plutôt pas d'accord Pas du tout d'accord

Figure 12 : Comparaison des deux populations - Utiliser des principes Lean facilite le respect des BPF

Nous pouvons voir que la distribution des réponses des deux groupes est différente. L'échantillon « Novo Nordisk » apparait plus tranché, les réponses sont en grande majorité affirmatives. Au contraire, les réponses du groupe « Extérieur » sont plus dispersées, avec quatre réponses non affirmatives. Les employés de Novo Nordisk sont donc plus convaincus de l'utilité du Lean pour le respect des BPF, et seulement une personne interrogée n'est pas d'accord avec cette affirmation.

Comparaison entre les deux populations
"J'arrive à respecter les BPF en utilisant le Lean"

Tout à fait d'accord Plutôt d'accord Je ne sais pas Plutôt pas d'accord Pas du tout d'accord

Figure 13 : Comparaison des deux populations - J'arrive à respecter les BPF en utilisant le Lean

Pour cette affirmation, les réponses des deux groupes sont très similaires. Nous pouvons néanmoins noter que le groupe « Novo Nordisk » a une proportion plus élevée de réponse « tout à fait d'accord ». Là encore, cela peut montrer un avis plus catégorique de cette population.

Tout à fait d'accord Plutôt d'accord Je ne sais pas Plutôt pas d'accord Pas du tout d'accord

Figure 14 : Comparaison des deux populations - Je pense que le Lean et les BPF sont contradictoires.

Nous pouvons voir que la réponse des personnes travaillant chez Novo Nordisk est de nouveau plus tranchée, ce qui peut indiquer que les personnes sont convaincues du contraire de cette affirmation. Au contraire, les réponses du groupe « Extérieur » sont plus dispersés, avec quatre

réponses non-négatives. Nous observons un profil de réponses très semblable à figure 12, mais inversé.

Pour conclure, nous pouvons penser que le Lean est perçu comme un outil plutôt bien intégré dans les BPF. Ce sont deux méthodologies qui ne sont pas contradictoires, et qui peuvent fonctionner en synergie : l'utilisation de l'un facilite l'emploi de l'autre. Une orientation de la relation est possible : l'utilisation d'une démarche Lean facilite le respect des BPF.

Ce graphique permet de se rendre compte de l'avis des personnes interrogées concernant l'intérêt du Lean en industrie pharmaceutique. Nous pouvons voir que la majorité des personnes reconnaissent que le Lean permet de gagner en performance, d'être plus compétitif et de gagner du temps.

Nous pouvons observer une petite portion de réponses (3 sur 29 soit 10%) qui ne se prononce pas sur l'intérêt du Lean pour le travail en équipe. La coopération est pourtant un élément mis en avant dans la stratégie Lean. En effet, deux des cinq valeurs du Lean concernent la coopération : impliquer le personnel de production dans le diagnostic et la résolution des problèmes et favoriser l'amélioration en continu, de façon dynamique et en intégrant tous les acteurs concernés.

Enfin, concernant le coût d'une démarche Lean, nous observons une majorité de réponses qui pense que cela ne coûte pas plus cher. Un quart de l'échantillon ne sait pas si le Lean coûte plus cher (7 sur 29 soit 24%). Nous pouvons tenter d'expliquer cette proportion par le fait qu'il n'est pas précisé s'il faut tenir compte du retour sur investissement, ou seulement de la mise en place de la démarche Lean.

Les intérêts économiques détaillés dans la première partie de cette étude sont donc bien perçus par les répondants. Nous allons maintenant étudier l'application de quelques principes Lean au quotidien.

Ce graphique a été construit selon la méthode de Pareto. Les répondants devaient se prononcer sur les principes qui n'étaient pas appliqués dans leur entreprise. Les modalités ont ensuite été triées par ordre décroissant de réponses. Cette interrogation négative a été utilisée pour inciter les répondants à réfléchir, non pas sur ce qui est mis en place, mais sur ce qui ne l'est pas, et ainsi avoir un regard critique sur leur organisation et leur façon de travailler.

Nous pouvons observer que deux principes se distinguent des autres et sont rarement appliqués en entreprise pharmaceutique, avec plus de 15% des répondants qui les considèrent comme non appliqués dans leur entreprise.

Le principe le moins appliqué en industrie pharmaceutique, avec 38% des répondants ne l'appliquant pas, concerne l'adoption d'une philosophie sur le long terme plutôt qu'à court terme. Pour expliquer ce résultat, nous pouvons supposer que la philosophie sur le long terme n'est pas communiquée aussi fréquemment que la philosophie à long terme de l'entreprise.

Le deuxième point concerne la production constante et lissée. Les BPF exigeant une production en lot, pour éviter les risques de contamination croisée, il est en effet difficile de lisser la production, qui connait de plus des ralentissements, du fait du vide de ligne et des changements de lots par exemple.

Ces deux points ont été traités dans la Partie 1.II, et les règles préconisées permettent de trouver des solutions palliatives, permettant une bonne application du Lean, malgré les contraintes engendrées par les BPF.

Tout à fait d'accord Plutôt d'accord Je ne sais pas Plutôt pas d'accord Pas du tout d'accord

Ce graphique représente l'avis des personnes interrogées sur l'impact d'une démarche Lean sur le personnel. Nous interpréterons chaque question indépendamment des autres.

Concernant le stress, la majorité des répondants pense que le Lean n'augmente pas le niveau de stress (13 plutôt pas d'accord et 9 pas du tout d'accord, soit 75% au total). Cependant, quatre personnes pensent que cette démarche leur cause du stress. Nous pouvons penser que ce stress est causé par le changement de méthode de travail, qui peut être perçu négativement si l'entreprise n'accompagne pas suffisamment ses employés pendant ce changement. Ce stress peut aussi être causé par une recherche de performances trop importante, et donc un changement de conditions de travail brutal.

Concernant la fatigue, la majorité des répondants pense que le Lean n'augmente pas le niveau de fatigue (14 plutôt pas d'accord et 11 pas du tout d'accord, soit 86% au total). On remarque une prise de position ferme, qui laisse penser que l'opinion est franche. Une opinion aussi marquée peut faire penser que les répondants ont un avis contraire à la réponse, et donc qu'ils pensent que la démarche Lean leur cause moins de fatigue. La stratégie Lean vise en effet à diminuer les gaspillages, comme les déplacements ou gestes inutiles, qui peuvent être source de fatigue pour les travailleurs.

Concernant la productivité, nous pouvons observer que les répondants ont en majorité répondu « plutôt d'accord » (14 sur 29 répondants soit 48%) pour l'augmentation de la productivité par le Lean, et 25% (7 sur 29 réponses) « tout à fait d'accord » et 17% des répondants ne sont pas d'accord ou pas du tout d'accord avec cette affirmation. Nous pouvons expliquer cette distribution par la différence entre la productivité, qui est l'objet de cette question, et la performance, qui est l'enjeu du Lean. La mesure de la productivité permet d'avoir un aperçu sur les variations des résultats : c'est le rapport entre la quantité de travail et le temps nécessaire à ce travail. La performance ne concerne pas seulement les résultats, mais aussi les objectifs et les ressources utilisées. La philosophie Lean met en avant l'amélioration de la performance, qui peut donc être conduite via une amélioration de la productivité, mais pas seulement.

Concernant la sécurité, la distribution des réponses indique qu'une majorité des répondants pense que le Lean favorise la sécurité des personnes (13 réponses sur 29, soit 44%). Nous

pouvons noter aussi qu'une grande part des répondants n'a pas su se positionner par rapport à cette affirmation : 11 personnes sur 29 ne savent pas si le Lean favorise la sécurité, soit 38%. La sécurité des personnes est pourtant un élément important du Lean, qui cherche à travers différents outils à favoriser la sécurité des personnes (ergonomie au poste de travail, 5S, ...).

Enfin, concernant le partage avec les autres, une grande majorité des répondants est convaincu que le Lean favorise le partage avec les autres (26 réponses tout à fait d'accord ou plutôt d'accord sur 29, soit 90%). Ce résultat confirme notre constat concernant l'intérêt du Lean en industrie pharmaceutique (Figure 8), concernant la coopération au sein des équipes, car une majorité de personnes considèrent que le Lean favorise le travail en équipe.

Pour conclure, l'intérêt humain est bien perçu par les répondants, concernant la productivité, la sécurité ou le partage avec les autres. De plus, les effets négatifs, comme le stress ou la fatigue, remontés dans la Partie 1. IV par l'INRS, sont en majorité non perçus par les répondants.

Démarche lean et respect des bonnes pratiques de fabrication.

III. Questionnaire