Démarche lean et respect des bonnes pratiques de fabrication.

Glossaire

ANSM Agence Nationale de Sûreté des Médicaments et des produits de santé

A3 SPS Systematic Problem Solving - outil de résolution de problème

API Activ Pharmaceutical Ingredient - Ingrédient pharmaceutique actif

APS Aseptic Process Simulation - simulation de procédé aseptique

AQ Assurance Qualité

Asepsie Absence de germes microbiens susceptibles de causer une infection.

BPF Bonnes Pratiques de Fabrication

cLean current Lean - Lean actuel

FlexPen Stylo pré-rempli d'insuline

INRS Institut National de Recherche et de Sécurité

ISO Internationale Standardisation Organisation - Organisation internationale de

standardisation

Mediafill Technique de remplissage aseptique avec un milieu de culture, dans la démarche de simulation de procédé aseptique

PenFill Cartouche d'insuline de 1,5mL, assemblée dans les FlexPen

R&D Recherche et Développement

TL Team Leader - Chef d'équipe

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Introduction

Nous assistons, depuis les années 2000, à une augmentation globale des coûts liés à la santé dans le monde. En France par exemple, les dépenses liées à la santé n'ont cessé d'augmenter : de 5.2% du PIB en 1970, ces dépenses s'élèvent en 2000 à 9.6% du PIB français et à 11.2% du PIB en 2018. Aux Etats-Unis, 16.9% du PIB était consacré à la santé en 2018, contre 12.5% en 2000 et 6.2% en 1970¹.

Pour contrer ces hausses, une politique de déremboursement et de diminution des prix des médicaments a été menée en France, ce qui favorise les médicaments à faible coût. Au contraire, aux Etats-Unis, le prix de certains médicaments a explosé, ce qui pose des problèmes aux patients pour avoir accès aux soins. En réponse, l'industrie pharmaceutique a dû mener une stratégie de réduction des coûts, afin de conserver sa croissance et sa compétitivité d'une part, et de permettre un meilleur accès aux soins à tous les patients d'autre part.

Les stratégies Lean, mises en place en premier lieu dans les industries automobiles, puis aéronautiques, ont alors gagnées le milieu pharmaceutique. « Lean » est un mot anglais qui signifie, au sens littéral, maigre ou pauvre. En entreprise, le Lean est une philosophie qui émane de l'entreprise japonaise Toyota, et qui prend ses racines dans le Taylorisme et la recherche scientifique de la performance dans le travail.

Ce concept a donné naissance notamment au Lean Management, qui est, selon Michael Ballé, spécialiste du Lean Management depuis plus de 25 ans, « une méthode de management qui vise l'amélioration des performances de l'entreprise par le développement de tous les employés » (BALLE, La définition du Lean management, 2007).

Chez Novo Nordisk, une démarche Lean est menée depuis plusieurs années, afin d'améliorer les performances de l'entreprise. La place du Lean, dans cet environnement très dépendant des réglementations, comme les Bonnes Pratiques de Fabrication, peut être difficile. Cette étude a donc pour enjeu de permettre une bonne mise en place du Lean Management à l'Assurance

¹ Source : Issu de la base de données de l'Organisation de Coopération et de Développement Economique (OCDE). Consulté sur https://stats.oecd.org/Index.aspx?DataSetCode=SHA le 30/07/2019

Qualité, en identifiant les opportunités et les limites d'une telle démarche, et en explorant l'intérêt pour une entreprise, mais aussi pour un manager.

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