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Université François Rabelais de TOURS
Démarche Lean Management et
respect des Bonnes Pratiques de
Fabrication
Cas d'une entreprise de production pharmaceutique
Novo Nordisk Production - Chartres (28)
Master 2 Management de la Qualité et des Projets Formation
par Apprentissage
Année universitaire 2018-2019
Mémoire
réalisé par Mlle Pauline BEZAULT
Mr Daniel LEROY
Responsable pédagogique: Directeur du Master 2
Mme Elodie DAHURON
Responsable d'entreprise: Ingénieure Assurance
Qualité
Institut d'Administration des Entreprises
Mémoire
de fin d'études
« L'université n'entend donner aucune approbation
ni improbation aux opinions émises dans le mémoire : ces
émotions doivent être considérées comme propres
à leurs auteurs ».
I
Remerciements
Dans un premier temps, je tiens à remercier Novo
Nordisk Production, qui m'a permis d'effectuer cette année d'alternance
à Chartres, pour clôturer cette deuxième année de
Master en Management de la Qualité et des Projets.
Ma gratitude s'adresse tout particulièrement à
ma tutrice d'entreprise, Mme Elodie DAHURON, qui a su me faire confiance, m'a
confié des missions très intéressantes tout au long de
l'année, en rapport avec mon projet professionnel, mais aussi en
cohérence avec ma formation.
J'adresse mes remerciements à mon directeur de
mémoire Mr Daniel LEROY, également Directeur de la formation, qui
m'a suivi tout au long de cette année, et m'a guidé pour
rédiger ce mémoire.
Enfin, je remercie l'Université François
Rabelais de Tours, ainsi que l'Institut d'Administration des Entreprises, pour
m'avoir donné l'opportunité d'effectuer ce Master, et ainsi de
poursuivre mon projet professionnel.
II
III
Sommaire
Remerciements II
Sommaire III
Table des figures et tableaux IV
Glossaire V
Introduction 1
PARTIE 1 : Etat de l'art 3
I. Evolution du concept de la qualité et de sa
perception 3
II. Les réglementations en industrie pharmaceutique
8
III. Le Lean Management dans un environnement BPF 11
IV. L'intérêt économique d'une
stratégie Lean pour l'entreprise 17
V. Les travailleurs et le Lean 22
VI. Conclusion de l'état de l'art 25
PARTIE 2 : Enquête 27
I. Contexte de l'étude 27
II. Méthodologie de recherche 33
III. Questionnaire 35
IV. Observations 50
V. Conclusions de l'enquête 622
Conclusion 64
Apports et limites 66
Bibliographie Erreur ! Signet non
défini.
Table des matières Erreur ! Signet non
défini.
Résumé 73
Table des annexes 74
IV
Table des figures et tableaux
Figure 1 : Modèle de la performance en gestion de
projets 18
Figure 2 : Schéma représentant le modèle
de performance de Gibert (GILBERT & YALENIOS, 2017)
18
Figure 3: Bref historique du site de Chartres 27
Figure 4 : Evolution du site Novo Nordisk Chartres 28
Figure 5 : Représentation de la chaine de valeur de
Novo Nordisk. 29
Figure 6: Schéma du processus de production
simplifié 29
Figure 7 : Population source des personnes interrogées
36
Figure 8 : Poste occupé par les répondants 37
Figure 9 : Distribution des différentes formes
d'application du Lean (en %) 37
Figure 10 : Application du Lean en entreprise -
Répartition des réponses par population 38
Figure 11 : La place du Lean dans les BPF 39
Figure 12 : Comparaison des deux populations - Utiliser des
principes Lean facilite le respect des BPF
43
Figure 13 : Comparaison des deux populations - J'arrive
à respecter les BPF en utilisant le Lean 44
Figure 14 : Comparaison des deux populations - Je pense que le
Lean et les BPF sont contradictoires.
44
Figure 15 : Intérêt du Lean en industrie
pharmaceutique 45
Figure 16 : Principes Lean non appliqués en industrie
pharmaceutique 46
Figure 17 : Effets du Lean sur les travailleurs 47
Figure 18 : Processus simplifié de la
réalisation d'un APS 51
Figure 19 : Processus simplifié de la supervision des
APS par l'Assurance Qualité 51
Figure 20 : Processus détaillé de la supervision
des APS par l'Assurance Qualité, avec recherche du
point d'origine des problèmes. 52
Figure 21 : Graphique montrant l'évolution de la
conformité des indicateurs aux KPIs 57
Figure 22 : Représentation schématique du
principe Nécessaire et Suffisant 62
Tableau 1 : Comparaison Lean et BPF. Traduit de (GREEN &
O'ROURKE, 2006) 12
Tableau 2 : Prise de conscience des principaux aspects des BPF
par les industries pharmaceutiques.
Traduit de (JAIGANESH & SUDHAHAR, 2013) 15
Tableau 3: Postures de recherche, d'après Perret et
Girod-Séville (1999) et Giordano (2003) 34
Tableau 4 : La place du Lean dans les BPF- Score des
réponses pour tous les répondants 40
Tableau 5 : La place du Lean dans les BPF - Comparaison des
deux populations 41
Tableau 6 : Calcul des variances de scores obtenus aux
différentes questions, selon la population 42
Tableau 7 : Calcul du test de Fisher, selon la population
42
Tableau 8 : Tableau de statistiques sur les indicateurs de
délais et supervision des APS 56
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