II.1.2.1.1. Médicaments Essentiels et
Génériques
II.1.2.1.1. Définitions du médicament
générique et du médicament
essentiel
Le code de la santé publique malgache définit le
médicament générique comme << toute copie d'un
médicament déjà mise sur le marché, qui a les
mêmes principes actifs que celui-ci et qui revendique la même
activité pour les mêmes indications ».
En France, une définition générale du
médicament générique avait été fournie par
la commission de la concurrence, dans un avis du 21 mai 1981.2
<< On entend par médicament générique toute copie
d'un médicament original dit aussi médicament << leader
», dont la
1 Ibidem page 13 (3)
2 Le Hir A. Abrégés de pharmacie
galénique .6ème édition. Paris : Masson,
1991 : p. 128
production et la commercialisation sont rendues possibles,
notamment l'expiration des brevets dans le domaine public, une fois
écoulée la période, vendus sous leur dénomination
scientifique usuelle ou sous la dénomination commune internationale du
ou des principes actifs qu'ils renferment, dénomination qui doit
être assortie d'une marque ou du nom du fabricant ».
« La spécialité générique
d'une spécialité de référence est définie
comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en
principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la
bioéquivalence avec la spécialité de
référence sont démontrées par des études de
biodisponibilité appropriées »1
De nos jours, le concept de générique
intègre l'échéance du brevet industriel, la notion de
similarité entre deux produits, mais aussi l'accord juridique du
laboratoire propriétaire du brevet aux autres laboratoires, de mettre le
médicament sous une forme générique.
Selon les règles de l'OMS, le nombre de
médicaments et de produits pharmaceutiques sélectionnés
sera fixé de manière à maintenir un approvisionnement
approprié2. Un approvisionnement qui ne dépasse pas la
possibilité du pays, compte tenu des ressources humaines et
financières nécessaires pour surveiller efficacement le
fonctionnement du système de santé3. Par
conséquent, les médicaments qui répondent à ces
critères sont appelés médicaments essentiels. Le choix de
ces produits constitue une base rationnelle, non seulement sur
l'approvisionnement pharmaceutique national, mais aussi la fixation et la
satisfaction des besoins en médicaments, à divers échelons
du système de santé.
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