I.3.3. Critères d'évaluation
Pour les comprimés non enrobés de dimensions
inférieures à 18 mm, le test de désagrégation est
satisfaisant si tous les 6 comprimés sont
désagrégés au bout de 15 minutes. On dira que le
comprimé s'est désagrégé s'il n'y a plus de
résidu sur la grille de l'appareil de désagrégation, ou
s'il subsiste un résidu, ce dernier est constitué seulement par
une masse molle ne comportant pas de noyau palpable et non
imprégné. Si sur les 6 comprimés soumis à l'essai,
1 ou 2 ne sont pas désagrégés, répétez
l'essai sur 12 comprimés supplémentaires. Dans ce dernier cas,
les exigences de l'essai sont satisfaites si au moins 16 comprimés sur
18 soumis à l'essai sont désagrégés. Pour les
comprimés non enrobés de dimensions supérieures à
18 mm, le test de désagrégation est satisfaisant si tous les 6
comprimés prélevés au total sont
désagrégés au bout de 15 minutes. Pour les
comprimés non enrobés de dimensions normales ou de grandes
dimensions, lorsque les 6 comprimés ne satisfont pas à l'essai de
désagrégation en raison de leur
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adhérence au disque, répétez l'essai sur
6 autres comprimés en omettant les disques (Phr Eur, 2004).
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